CTR20242955已完成生物等效性研究
吲哚布芬片在中国成年健康受试者中的一项单中心、随机、开放、空腹及餐后单次给药、两制剂、两序列、两周期交叉的生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 52 人开始时间: 2024年8月7日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性研究
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 52
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的： 观察单次口服 1 片（空腹及餐后）受试制剂吲哚布芬片（规格：0.2 g/片，沐邦(北京)医药科技有限公司提供）与参比制剂吲哚布芬片（Ibustrin®，规格：200 mg/片，Pfizer Italia S.r.l 生产）在中国健康人体的相对生物利用度，分析两种制剂的药代动力学参数，评价两制剂的生物等效性。 次要研究目的： 在中国健康受试者中评价空腹及餐后条件下单次口服 1 片受试制剂和参比制剂吲哚布芬片的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 50岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄在 18～50 周岁之间（含临界值），男女兼有。
- •男性受试者体重≥50.0kg，女性受试者体重≥45.0kg，身体质量指数（BMI）在 18.0～26.0kg/m2 之间（包括边界值）[BMI=体重(kg)/身高 2(m2)]。
- •筛选时依据全面的体格检查、生命体征、12-导联心电图和规定的各项实验室检查结果均正常或异常无临床意义（以临床医师判断为准），且研究者判断受试者的健康和精神状态良好。
- •受试者应从筛选至停药后 1 个月内愿意采取适当的避孕措施，避免怀孕或致其伴侣怀孕。
- •受试者能够与研究者顺畅沟通，且充分理解并严格遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书。
排除标准
- •既往有临床意义的药物过敏史（尤其已知或怀疑对吲哚布芬或其辅料成分过敏者）或特应性变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）或严重的过敏体质（已知对三种及以上药物或食物过敏）者。
- •既往有临床严重疾病史且未治愈者，或现患可能显著影响试验用药品体内过程或安全性评价的疾病（如胃肠道出血、阻塞或穿孔以及其他刺激胃肠道可能引起危险的疾病等）者。
- •既往有临床意义的心电图临床病史（如男性 QTc>450ms、女性 QTc>470ms；病态的窦房结综合症；II 或 III 度房室传导阻滞；严重的心动过缓或充血性心力衰竭；急性心肌梗死伴肺充血等）或长 QT 综合征家族史（祖父母、父母和兄弟姐妹）。
- •有异常出血家族史或有先天或者后天的出血性疾病者。
- •既往有晕血 / 晕针史及不能耐受静脉留置采血者。
- •首次给药前 48 小时内服用过或试验住院期间不能禁止服用特殊饮食包括火龙果、芒果、芸香科柑橘属（如葡萄柚、橙子、橘子）、黄嘌呤（如动物内脏、鱼类）等饮食，含咖啡因、酒精的饮品，剧烈运动或吸烟，以致可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄。
- •首次给药前 2 周内使用过或正在使用任何药物者，包括维生素及中草药，经研究者判断不适合入选者。
- •首次给药前 1 个月（30 天）内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者。
- •首次给药前 1 个月（30 天）内每天饮用过量茶、西柚汁、咖啡或含咖啡因的饮料（平均每天 8 杯以上，每杯 200mL; 水果：平均每天 1000g 以上）者。
- •首次给药前 3 个月（90 天）内接受过重大手术者，或接受了可能显著影响试验用药品体内过程或安全性评价的手术者。
- •首次给药前 3 个月（90 天）内使用过临床试验用药品者或医疗器械干扰者，或计划在本研究期间参加其他临床试验者。
- •首次给药前 3 个月（90 天）内经常饮酒，即平均每天超过 2 个单位酒精（1 单位=360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒）或入组时酒精呼气试验呈阳性。
- •首次给药前 3 个月（90 天）内每日吸烟超过 5 支或者在本研究期间不能放弃吸烟者。
- •首次给药前 3 个月（90 天）内失血 / 献血超过 400mL（女性生理性失血除外）、接受输血或使用血制品者，或计划在研究期间或研究结束后 1 个月（30 天）内献血 / 血液成分者。
- •首次给药前 3 个月（90 天）内使用过毒品或 12 个月内有药物滥用史或入组时尿药筛查试验呈阳性者。
- •乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）、梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）、人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）检查结果为阳性者。
- •妊娠期或哺乳期的女性。
- •饮用牛奶或乳制品后容易出现腹泻、恶心、呕吐、腹胀或其他胃肠道不适者。
- •首次给药后至研究结束期间不能避免长途驾驶或高空作业等仪器 / 机械操作（这些操作研究者评估可能引起安全性风险）。
- •对饮食有特殊要求者或有吞咽困难者。
- •研究者判断的其他不适合参加该研究的受试者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药前 0 小时至给药后 48 小时
次要结局
- Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap、MRT、CL/F、Vd(给药前 0 小时至给药后 48 小时)
- 不良事件、生命体征（额温、脉搏、坐位血压）和体格检查。实验室检查，包括：血常规、尿常规、血生化及凝血四项、12 导联心电图、血妊娠（仅限女性）。(筛选期到试验结束)
研究者
林迎明
沐邦（北京）医药科技有限公司
研究点 (1)
Loading locations...