ChiCTR2300072734已完成4 期
康柏西普眼用注射液治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性（nAMD）的长期安全性研究
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 成都康弘生物科技有限公司
- 试验地点
- 27
- 主要终点
- 最佳矫正视力
研究概览
简要总结
评估康柏西普眼用注射液治疗 nAMD 的长期安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 120（—）
- 性别
- All
入选标准
- •签署知情同意书，并愿意按照试验所规定的时间进行随访；
- •目标眼必须符合下列要求：
- •（1）有继发于 AMD 的初发或复发的中心凹下及旁中心凹的活动性脉络膜新生血管（CNV）病变；
- •（2）目标眼最佳矫正视力为 19 ~ 73 个字母（相当于 Snellen 视力的 20/40 到 20/400）；
- •（3）无影响眼底检查的屈光介质混浊及瞳孔缩小。
排除标准
- •目标眼在筛选前 3 个月内曾接受针对 CNV 的眼内药物治疗（例如康柏西普、雷珠单抗、阿柏西普、贝伐单抗、曲安奈德、类固醇等）；
- •目标眼疤痕或纤维化面积≥病灶总面积的 50%，或目标眼中心凹下有瘢痕、纤维化或萎缩；
- •目标眼或对侧眼有活动性眼部感染（例如：睑缘炎，感染性结膜炎，角膜炎，巩膜炎，眼内炎）；
- •ICGA 见目标眼有活动性 PCV 患者：
- •“活动性”PCV 的 ICGA 诊断标准如下：图像显示息肉状病变为典型的结节状强荧光区（立体镜下观察），且同时具备下列造影表现之一：结节状病变被弱荧光晕包围；结节状病变有异常血管床滋养；动态 ICGA 可见结节搏动；
- •筛选期目标眼 CNV 继发于 AMD 以外的其他疾病（如病理性近视等）；或经研究者判断目标眼现患或既往非 nAMD 疾病影响到黄斑区的检查或影响中心视力（如糖尿病视网膜病变、中央静脉阻塞等）；
- •既往或现患无法控制的青光眼（定义为经抗青光眼治疗后眼内压仍＞25 mmHg），或者严重青光眼引起目标眼的视凹 / 视神经盘比率＞0.8，或者目标眼接受过青光眼滤过术；
- •对荧光素钠有过敏反应或过敏史，对治疗或诊断用蛋白制品有过敏史，以及对≥两种药物和 / 或非药物因素过敏，或现患过敏性疾病者；
- •现患需口服、肌注或静脉给药的感染性疾病；
- •筛选前 3 个月内有活动性弥漫性血管内凝血和明显出血倾向者；
- •全身性免疫性疾病患者；
- •任何无法控制的临床问题（如严重的精神、神经、心血管、呼吸等系统疾病以及恶性肿瘤）；
- •未使用有效避孕措施者；
- •妊娠、哺乳期女性（本试验中妊娠定义为尿妊娠试验阳性）；
- •筛选前 3 个月（若试验用药物半衰期长，其 7 个半衰期时间＞3 个月者，则为 7 个半衰期时间）内参加过除康柏西普外的任何药物（不包括维生素和矿物质）临床试验者；
- •研究者认为需要排除者。
研究组 & 干预措施
3+PRN 组
3+T&E 组
结局指标
主要结局
最佳矫正视力
次要结局
- 中心视网膜厚度
- 总黄斑体积
- 渗漏面积
研究者
研究点 (27)
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