CTR20252597已完成生物等效性be试验
西格列汀二甲双胍缓释片在健康人体空腹 / 餐后状态下的生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 72 人开始时间: 2025年7月3日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性be试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 72
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t 和 AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的：本研究以河南中杰药业有限公司持证的西格列汀二甲双胍缓释片（规格：磷酸西格列汀 50mg（以 C16H15F6N5O 计）和盐酸二甲双胍 500mg）为受试制剂，Merck Sharp & Dohme LLC 持证的西格列汀二甲双胍缓释片（商品名：Janumet Xr，规格：以西格列汀 / 盐酸二甲双胍计 50mg/500mg）为参比制剂，进行空腹 / 餐后状态下人体生物等效性试验，评价受试制剂和参比制剂在健康参与者体内的生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在健康参与者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •参与者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为参与者，并在试验开始前签署知情同意书；
- •年龄为 18 周岁以上（包括 18 周岁）的健康参与者，男女兼有；
- •体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 19.0~26.0kg/m2 范围内（包括临界值）；男性参与者体重不低于 50.0kg，女性参与者体重不低于 45.0kg；
- •生命体征检查、体格检查、临床实验室检查、12 导联心电图等，结果显示正常或异常无临床意义者；
- •参与者（包括男性参与者）本人及其配偶愿意从筛选前 14 天至最后一次给药后 3 个月内无生育计划（包括捐精和捐卵计划）且自愿采取有效的非药物性避孕措施。
排除标准
- •研究者判定参与者存在可能干扰试验结果或影响安全性的疾病或生理状况，包括但不限于呼吸系统、神经精神系统、血液和淋巴系统、免疫系统、骨骼肌肉系统、内分泌及代谢性疾病（低血糖等）；尤其是可能影响药物体内过程的疾病，如胃肠道疾病（如慢性腹泻、炎症性肠病、胃食管反流病）、肝胆和胰脏疾病、肾病等；
- •既往 3 个月内有低血糖史；或空腹血糖低于 3.89mmol/L 或大于 6.11mmol/L，或糖化血红蛋白低于 4%或大于 6%；
- •三年内有慢性或活动性消化道疾病如胰腺炎、食管疾病、胃炎、胃溃疡、肠炎，活动性胃肠道出血或消化道手术者且研究者认为目前仍有临床意义者；
- •有严重的药物过敏史，或过敏体质（如对药物、食物和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者；
- •服药前一周内有严重的呕吐、腹泻；
- •有经研究者判断不适合参加本试验的手术史，或计划在研究期间进行手术；
- •对饮食有特殊要求（例如素食主义者），不能遵守统一饮食者，或无法耐受高脂饮食者或乳糖不能耐受者；
- •过去 1 年中有药物依赖 / 滥用史或药物滥用筛查阳性或使用过毒品者；
- •筛选前 3 个月内参加过其它任何临床试验并使用了任何试验药物者；
- •筛选前 3 个月内有过失血或献血（含成分献血）≥200mL（女性正常生理性失血除外）者，或接受输血或使用血制品，或计划在试验期间或试验结束后 1 个月内献血者；
- •筛选前 3 个月内，每天吸烟≥5 支，且试验期间不能戒烟者；
- •筛选前 3 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位≈285mL 啤酒或 25mL 酒精量为 40%的烈酒或 125mL 葡萄酒），或试验期间不能戒酒者；
- •筛选前 30 天内使用过任何抑制 / 诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类），或任何改变胃肠道环境的药物（如质子泵抑制剂泰妥拉唑、奥美拉唑、兰索拉唑、埃索拉唑等；H2 拮抗剂雷尼替丁、西咪替丁、法莫替丁等；抗酸剂碳酸氢钠、氧化镁、氢氧化铝、三硅酸镁等；胃黏膜保护剂硫糖铝等）；或避孕药；
- •筛选前 14 天内服用过任何处方药、非处方药、中成药、任何草药制品以及保健品者；
- •在筛选前 2 周内进食过火龙果、芒果、柚子（尤其葡萄柚）、酸橙、杨桃、柠檬、橘子或由其制备的食物或饮料等，或不同意试验期间不进食上述食物者；
- •在筛选前 2 周内过量饮用茶、咖啡和 / 或含咖啡因（如咖啡、浓茶、可乐、巧克力等）的饮料（一天 8 杯以上，1 杯=250mL）；或首次服药前 48h 内摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如：咖啡、浓茶、可乐、巧克力等）或富含黄嘌呤成分的食物（如沙丁鱼、动物肝脏等）；或不同意试验期间不进食上述饮食者；
- •筛选前 1 个月内接种过任何疫苗或计划在试验期间接种疫苗者；
- •乙肝、丙肝、艾滋和梅毒诊断检查结果呈阳性者；
- •女性参与者试验过程中正处在哺乳期或血妊娠结果阳性；
- •静脉采血困难者（不能耐受静脉穿刺、有晕针晕血史、血管条件不佳等）；
- •入住酒精呼气检测结果大于 0 mg/100mL 者；
- •参与者因自身原因不能参加试验者或其他根据研究者判断，不适合参加本试验者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t 和 AUC0-∞
时间窗: 服药后 72h
次要结局
- Tmax、t1/2、λz 、AUC_%Extrap、Vd/F、CL/F、F(服药后 72h)
- 通过不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、凝血功能和尿常规）、12 导联心电图等检查进行评价。(服药后 72h)
研究者
王鹏
河南中杰药业有限公司
研究点 (1)
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