CTR20160569已完成3 期
多中心随机双盲平行组安慰剂对照研究评价ω-3 脂肪酸乙酯治疗 12 周中国高甘油三酯血症受试者的疗效和安全性
未提供22 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 324 人开始时间: 2016年9月13日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 324
- 试验地点
- 22
- 主要终点
- 有效性指标： 主要疗效参数是从基线至治疗终点（12 周，如提前停止则更早）的空腹血清甘油三酯的变化百分比。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：研究为期 12 周的ω-3 脂肪酸乙酯治疗对患有高甘油三酯血症的中国受试者的空腹血清甘油三酯（TG）的疗效 次要目的：研究为期 12 周的ω-3 脂肪酸乙酯治疗的安全性和耐受性及其对血脂参数的疗效
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 研究为期12周的ω-3脂肪酸乙酯治疗对患有高甘油三酯血症的中国受试者的空腹血清甘油三酯（tg）的疗效
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •按照当地指南接受高甘油三酯血症治疗（包括适当的饮食、运动或药物治疗）的受试者中，基线空腹血清甘油三酯水平>200 mg/dL 且<1000 mg/dL；
- •如果此前正在接受他汀类药物治疗，则入组研究前应保持至少 3 个月的稳定治疗（没有新增或改变活性成分或改变治疗剂量）；
- •受试者有能力并且愿意提供书面知情同意；
排除标准
- •在入组此项研究前 8 周内，已经在服用鱼油胶囊的受试者；
- •已知对活性成分、鱼油、大豆油、玉米油或橄榄油（安慰剂）过敏的受试者；
- •处于妊娠期或哺乳期的女性，以及不同意采取有效屏障避孕法、使用宫内避孕器（IUD）或使用避孕药或等效注射避孕药的有生育能力的女性（未经子宫切除术或双侧输卵管结扎绝育或者绝经不到一年）。（受试者必须在第 1 次访视之前至少 3 个月就已经开始使用选定的避孕方法）；
- •基于病史、体格检查和 / 或实验室评估的证据表明受试者患有呼吸系统、泌尿生殖系统、胃肠道 / 肝脏、血液系统 / 免疫系统、HEENT（头、耳、眼、鼻、喉）、皮肤 / 结缔组织、肌肉骨骼、代谢 / 营养、内分泌、神经 / 精神疾病、过敏、大手术、胰腺炎病史和急性心肌梗塞或其他相关疾病，可能会限制受试者参与或完成此项研究；
- •已知出血风险升高的情况，例如近期手术或胃肠道出血性疾病；
- •第 1 次访视（筛选）检出重大肝脏疾病（中心实验室检测的 ALT 和 AST 高出正常上限两倍）；
- •第 1 次访视（筛选）检出肾功能显著降低（肌酐>250μmol/L）；
- •男性和女性的每日酒精摄入量分别>30g 和 20g。（酒精摄入量[G]=饮酒量[ml]×酒精度（%）×0.8）；
- •在之前一个月内，伴随使用过其他研究性药物或接受过任何研究性物质；
- •受试者与研究者之间存在关系（家属、同事）；
- •预期依从性差的受试者。
结局指标
主要结局
有效性指标： 主要疗效参数是从基线至治疗终点（12 周，如提前停止则更早）的空腹血清甘油三酯的变化百分比。
时间窗: 12 周
安全性指标： 生命体征、体格检查、实验室数据、凝血因子、12 导联心电图、不良事件和合并用药
时间窗: 12 周
次要结局
- 研究为期 12 周的 ω-3 脂肪酸乙酯治疗的安全性和耐受性及其对血脂参数（TC、HDL-C、non-HDL-C、LDL-C、LDL-C/ HDL-C）的疗效(12 周)
研究者
吴佳伊
Pronova BioPharma Norge AS/Abbott Products GmbH/GMPack Aps/雅培贸易（上海）有限公司
研究点 (22)
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