ChiCTR2600117924尚未招募不适用
单纯脂质体布比卡因与“鸡尾酒”联合脂质体布比卡因在膝关节置换术局部浸润镇痛中的疗效对比
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2026年1月30日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 阿片药物补救次数
研究概览
简要总结
基于多模式镇痛理念，利用脂质体布比卡因、地塞米松、酮咯酸氨丁三醇三种药物不同镇痛机制，探究该多模式镇痛组合在全膝关节置换术局部浸润镇痛效果及持续时间是否优于单纯使用脂质体布比卡因，并减少相关并发症，促进患者加速康复。为临床推广应用提供科学依据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 对分组者，数据收集者设盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.膝关节骨关节炎引起的原发性单侧 TKA
- •2.年龄在 18 至 80 岁之间
- •3.无全身麻醉禁忌的患者。
排除标准
- •1.肝功能异常，定义为丙氨酸转移酶和天冬暗算转移酶水平超过参考范围的 1.5 倍
- •2.糖尿病伴血糖控制不佳，研究者认为感染风险高
- •4.影响下肢的神经肌肉功能障碍
- •6.严重不稳定的膝关节，无法治愈的韧带保留 TKA
- •7.膝关节屈曲畸形 30 或内翻畸形 30
- •8.对本研究中使用的药物过敏或既往长期口服激素药物患者
- •10.无法使用视觉模拟量表(VAS)报告疼痛或其他沟通困难。
- •11.体重指数（BMI）>40kg/m2
- •12.CRP、IL-6、TNF-α、IL-1β等与炎症、疼痛相关因子未在正常范围内的患者
研究组 & 干预措施
试验组 1
试验组 2
试验组 3
对照组
结局指标
主要结局
阿片药物补救次数
术后阿片药物总用量
视觉模拟评分法
时间窗: 术前、术后 6、12、24、48 和 72h 测量疼痛
血液和关节引流液药物浓度
时间窗: 术前、术后 2、4、8、24、48、72 小时和一周翻译为英文
次要结局
- 住院时间
- 患者自控镇痛次数
- HSS 膝关节评分
- 疼痛灾难化量表评分
- 不良事件发生率
- C 反应蛋白(术前、术后 6、24、48、72 和 1 周)
- 白细胞介素-6(术前、术后 6、24、48、72 和 1 周)
- 肿瘤坏死因子-α(术前、术后 6、24、48、72 和 1 周)
- 白细胞介素-1β(术前、术后 6、24、48、72 和 1 周)
研究者
研究点 (1)
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