CTR20171186已完成3 期
探察 NT201 用于治疗中国受试者的眉间纹的疗效和安全性的前瞻性、随机、双盲、活性对照、多中心研究
未提供11 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 501 人开始时间: 2017年10月30日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 501
- 试验地点
- 11
- 主要终点
- 在 V4 时根据研究者的梅尔茨美学量表（MAS）实时评估，尽力皱眉时眉间纹（GFL）治疗中的应答者百分比。应答定义为 MAS 评分为“无”或“轻度”，即“0”或“1”分。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：验证肌内注射 20 U NT201 对比 Botox®治疗中国受试者的眉间纹（GFL）的疗效和非劣效性。 次要目的：NT201 的安全性以及进一步评估根据受试者和独立评估小组（采用标准化数字式图片）的评估得到的 NT201 及对照药物（Botox®）对尽力皱眉时的 GFL 的治疗效果。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 验证肌内注射20 U Nt201对比botox®治疗中国受试者的眉间纹（gfl）的疗效和非劣效性。
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄处在 18 至 65 岁（含）之间的中国门诊患者（男性或女性）。
- •研究者根据 5-分制梅尔茨美学量表（MAS）的评估，在尽力皱眉时出现中（分数=2）至重度（分数=3）眉间纹。
排除标准
- •注射前近 6 月内，面部区既往接受过任何血清类型的肉毒毒素（BoNT）的治疗。
- •注射前近 6 月内，眉间区既往接受过任何面部美容手术（例如，化学剥脱术、光子嫩肤、美塑疗法、光动力学疗法、激光治疗）。
- •注射前近 12 月内，眉间区既往接受过任何生物可降解填充物的治疗。
- •眉间区既往植入过任何永久性材料，例如硅油、聚丙烯酰胺等（不论既往治疗与本研究间隔多长时间）。
- •在本项研究期间有任何其他计划的面部美容手术（包括采用任何血清类型的 BoNT 治疗、真皮填充、化学剥脱术、光子嫩肤、美塑疗法、光动力学疗法、激光治疗、面部手术）。
结局指标
主要结局
在 V4 时根据研究者的梅尔茨美学量表（MAS）实时评估，尽力皱眉时眉间纹（GFL）治疗中的应答者百分比。应答定义为 MAS 评分为“无”或“轻度”，即“0”或“1”分。
时间窗: 第 30 天
次要结局
- 在 V4 时根据一个独立的评估者小组采用标准数字式图片所进行的 MAS 评估，尽力皱眉时的应答者百分比。应答定义为多数评估者的 MAS 评分为“无”或“轻度”，即“0”或“1”分。(第 30 天)
- 在 V4 时根据受试者的 MAS 评估，尽力皱眉时的应答者百分比。应答定义为 MAS 评分为“无”或“轻度”，即“0”或“1”分。(第 30 天)
- 治疗相关不良事件（TEAE）的发生率。(从治疗开始（第 1 天）至第 120 天)
研究者
王博
Merz Pharmaceuticals GmbH/Merz Pharma GmbH & Co. KGaA/精鼎医药研究开发（上海）有限公司
研究点 (11)
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