EUCTR2008-007997-39-ES进行中（未招募）1 期
A Postauthorization Safety Surveillance Study of Patients Switching to ReFacto AF From ReFacto or Other Factor VIII Products in Usual Care SettingsEstudio posautorización de vigilancia de la seguridad en pacientes cambiados de ReFacto u otros productos de factor VIII a ReFacto AF en el marco de la atención médica habitual
Wyeth Research Division of Wyeth Pharmaceuticals Inc.0 个研究点目标入组 208 人开始时间: 2009年2月13日最近更新:
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 208
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- Male
入选标准
- •1.Pacientes varones mayor o igual a 12 años de edad con hemofilia A severa (FVIII:C < 1%).
- •2.Antecedentes de tratamiento con > 150 DE a productos sustitutivos de FVIII recombinantes o derivados del plasma.
- •3.Cambio de ReFacto u otros productos sustitutivos de FVIII recombinantes o derivados del plasma a ReFacto AF.
- •4.Albúmina sérica mayor o igual límite inferior de la normalidad (LIN).
- •5.Recuento de plaquetas mayor o igual 100.000/microlitros
- •6.Tiempo de protrombina (TP) menor o igual a 1,25 × LSN, o índice internacional normalizado (INR) menor o igual a 1,5.
- •7.Los pacientes con documentación de positividad para el VIH deberán presentar un recuento de CD4 > 200/microlitros y una carga viral del VIH < 200 partículas/microlitros confirmadas en el plazo de los 6 meses previos al reclutamiento.
- •8.Los pacientes con documentación de positividad para el VHC deberán presentar una carga viral del VHC < 200 partículas/microlitros confirmada en el plazo de los 6 meses previos al reclutamiento.
- •Are the trial subjects under 18? yes
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •1.Presencia de cualquier trastorno hemorrágico además de la hemofilia A.
- •2.Positividad de un inhibidor del FVIII por el laboratorio local en los exámenes de selección y confirmada por un título de inhibidor según Bethesda por el laboratorio central mayor o igual a 0,6 UB/mL según la modificación de Nijmegen del ensayo de Bethesda.
- •3.Tratamiento con inmunomoduladores (incluida la Inducción de Inmunotolerancia [IIT]) durante el periodo de selección.
- •4.Tratamiento con cualquier agente dispositivo en investigación en el plazo de los 30 días anteriores a la visita de Reclutamiento.
- •5.Hipersensibilidad conocida a las proteínas de hámster.
- •6.Cualquier condición que pueda afectar a la capacidad de un paciente para cumplir y/o realizar las actividades relacionadas con el estudio o que pueda suponer una contraindicación clínica para su participación en el estudio (lo que, entre otros, comprende: historia médica inadecuada para garantizar su elegibilidad para el estudio, imposibilidad de conservar adecuadamente el fármaco del estudio, posibilidad de un mal cumplimiento en cuanto a la documentación del estudio).
- •7.Inconformidad o incapacidad en cuanto a seguir lo señalado en el protocolo.
研究者
相似试验
进行中（未招募）
不适用
A Postauthorization Safety Surveillance Study of Patients Switching to ReFacto AF From ReFacto or Other Factor VIII Products in Usual Care SettingsEUCTR2008-007997-39-PTWyeth Pharmaceuticals, Inc. Acting through its division Wyeth Research, a Pfizer Company300
进行中（未招募）
1 期
The main purpose of this study is to gather information regarding the safety of ReFacto AF, and how well it works (effectiveness) in male patients with severe Hemophilia A =12 years of age.Severe haemophilia A (FVIII:C <1%) in male patients =12 years of age with a treatment history of >150 EDs to prior recombinant or plasma-derived FVIII replacement products and transitioning to ReFacto AF from ReFacto or other recombinant or plasma-derived FVIII replacement productsMedDRA version: 14.0 Level: LLT Classification code 10018937 Term: Haemophilia A System Organ Class: 10010331 - Congenital, familial and genetic disordersEUCTR2008-007997-39-GBWyeth Pharmaceuticals, Inc. Acting through its division Wyeth Research, a Pfizer Company208
进行中（未招募）
不适用
The main purpose of this study is to gather information regarding the safety of ReFacto AF, and how well it works (effectiveness) in male patients with severe Hemophilia A, 12 years of age.EUCTR2008-007997-39-NLWyeth Pharmaceuticals, Inc. Acting through its division Wyeth Research, a Pfizer Company300
进行中（未招募）
不适用
A Postauthorization Safety Surveillance Study of Patients Switching to ReFacto AF From ReFacto or Other Factor VIII Products in Usual Care SettingsSevere hemophilia A (FVIII: C<1%)MedDRA version: 9.1Level: LLTClassification code 10018937Term: Haemophilia AEUCTR2008-007997-39-ITWyeth Research Division of Wyeth Pharmaceuticals Inc.300
进行中（未招募）
不适用
A Postauthorization Safety Surveillance Study of Patients Switching to ReFacto AF From ReFacto or Other Factor VIII Products in Usual Care SettingsEUCTR2008-007997-39-GRWyeth Research Division of Wyeth Pharmaceuticals Inc.300