A Postauthorization Safety Surveillance Study of Patients Switching to ReFacto AF From ReFacto or Other Factor VIII Products in Usual Care SettingsEstudio posautorización de vigilancia de la seguridad en pacientes cambiados de ReFacto u otros productos de factor VIII a ReFacto AF en el marco de la atención médica habitual

Phase 1

• Conditions: Pacientes varones con hemofilia A severa (FVIII:C < 1%) de 12 o más años de edad, tratados previamente con > 150 DE a ReFacto u otros productos de FVIII recombinantes derivados del plasma y en transición de ReFacto u otros productos de FVIII recombinantes o derivados del plasma a ReFacto AF.; MedDRA version: 9.1Level: LLTClassification code 10018937Term: Haemophilia A

• Registration Number: EUCTR2008-007997-39-ES
• Lead Sponsor: Wyeth Research Division of Wyeth Pharmaceuticals Inc.

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Results First Posted: 1900-01-01
• Study Start: 2009-02-13
• Study Completion: 2013-03-28
• Last Update Posted: 8 October 2021

Recruitment & Eligibility

• Status: ot Recruiting
• Sex: Male
• Target Recruitment: 208

Inclusion Criteria

1.Pacientes varones mayor o igual a 12 años de edad con hemofilia A severa (FVIII:C < 1%).
2.Antecedentes de tratamiento con > 150 DE a productos sustitutivos de FVIII recombinantes o derivados del plasma.
3.Cambio de ReFacto u otros productos sustitutivos de FVIII recombinantes o derivados del plasma a ReFacto AF.
4.Albúmina sérica mayor o igual límite inferior de la normalidad (LIN).
5.Recuento de plaquetas mayor o igual 100.000/microlitros
6.Tiempo de protrombina (TP) menor o igual a 1,25 × LSN, o índice internacional normalizado (INR) menor o igual a 1,5.
7.Los pacientes con documentación de positividad para el VIH deberán presentar un recuento de CD4 > 200/microlitros y una carga viral del VIH < 200 partículas/microlitros confirmadas en el plazo de los 6 meses previos al reclutamiento.
8.Los pacientes con documentación de positividad para el VHC deberán presentar una carga viral del VHC < 200 partículas/microlitros confirmada en el plazo de los 6 meses previos al reclutamiento.
Are the trial subjects under 18? yes
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

1.Presencia de cualquier trastorno hemorrágico además de la hemofilia A.
2.Positividad de un inhibidor del FVIII por el laboratorio local en los exámenes de selección y confirmada por un título de inhibidor según Bethesda por el laboratorio central mayor o igual a 0,6 UB/mL según la modificación de Nijmegen del ensayo de Bethesda.
3.Tratamiento con inmunomoduladores (incluida la Inducción de Inmunotolerancia [IIT]) durante el periodo de selección.
4.Tratamiento con cualquier agente dispositivo en investigación en el plazo de los 30 días anteriores a la visita de Reclutamiento.
5.Hipersensibilidad conocida a las proteínas de hámster.
6.Cualquier condición que pueda afectar a la capacidad de un paciente para cumplir y/o realizar las actividades relacionadas con el estudio o que pueda suponer una contraindicación clínica para su participación en el estudio (lo que, entre otros, comprende: historia médica inadecuada para garantizar su elegibilidad para el estudio, imposibilidad de conservar adecuadamente el fármaco del estudio, posibilidad de un mal cumplimiento en cuanto a la documentación del estudio).
7.Inconformidad o incapacidad en cuanto a seguir lo señalado en el protocolo.

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified