适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- Bioequivalence
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 天方药业有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t（阿托伐他汀、邻羟基阿托伐他汀）、AUC0-72h（对羟基阿托伐他汀）、AUC0-∞（阿托伐他汀、邻羟基阿托伐他汀）
研究概览
简要总结
考察健康试验参与者在餐后条件下，单次口服 1 粒由天方药业有限公司提供的阿托伐他汀钙胶囊（受试制剂 T，规格：20mg）或单次口服 1 片由晖致制药（大连）有限公司持证的阿托伐他汀钙片（参比制剂 R，商品名：立普妥®，规格：20mg）的药动学特征，评价两制剂的生物等效性及安全性，为该受试制剂注册申请提供依据。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •试验参与者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；
- •试验参与者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验；
- •年龄：18 周岁及以上；
- •体重：男性体重大于或等于 50.0kg，女性体重大于或等于 45.0kg，体重指数【BMI=体重（kg）/身高 2（m2）】在 19.0-26.0kg/m2 范围内（含边界值）。
排除标准
- •有特定过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹等）者，或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对阿托伐他汀钙制剂或其辅料或其他他汀类药物过敏者；
- •既往有肾功能损害、肾衰竭、癫痫病史者；
- •在筛选前发生或正在发生有临床表现异常的关节痛、四肢痛或肌肉疼痛等横纹肌溶解症状者；
- •吞咽困难者，或三年内有消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、肠炎，活动性胃肠道出血、胃肠道穿孔或消化道手术及有胃肠道活动性病变且研究者认为目前仍有临床意义者；
- •筛选发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于呼吸系统、循环系统、心血管系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病）者；
- •既往有先天或后天出血性疾病史者；或患有任何增加出血性风险的疾病者，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史者；
- •在首次给药前 2 周内经全面体格检查、心电图检查、生命体征检查以及实验室检查（包括血常规、尿常规、凝血功能、血生化）异常有临床意义（以研究医生判断为准）者；
- •有乙型肝炎、丙型肝炎、艾滋病及梅毒病史和 / 或乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体、人免疫缺陷病毒抗体检查有一项或一项以上阳性者；
- •筛选前 6 个月内接受过重大外科手术者，或计划在研究期间进行外科手术者；
- •筛选前 3 个月内献血或大量失血（≥200mL，女性经期除外）或使用血制品或输血者；
- •筛选前 3 个月内使用过毒品者，或试验前 1 年内有药物滥用史者；
- •嗜烟者或筛选前 3 个月内每日平均吸烟量多于 5 支，或不同意在研究期间避免使用任何烟草类产品者；
- •有酗酒史或筛选前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 个单位的酒精（1 单位=360mL 酒精含量为 5%的啤酒或 45mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150mL 酒精含量为 12%的葡萄酒）或研究期间无法停止酒精摄入者；
- •在筛选前 30 天使用过任何与阿托伐他汀钙可能有相互作用药物（如：环孢素、吉非罗齐、抗病毒药物、唑类抗真菌药或大环内酯类抗生素、烟酸、贝特类药物、秋水仙碱、地高辛等）者；或使用过任何抑制或诱导肝药酶的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、糖皮质激素；抑制剂—酮康唑、奥美拉唑、伊曲康唑、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
- •筛选前 2 周内服用了任何药物（包括处方药、非处方药、中草药、维生素或保健品）者；
- •筛选前 2 周内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250mL）或不同意研究期间禁止饮用茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料者；
- •筛选前 2 周内习惯进食葡萄柚、或含葡萄柚成份产品、或含罂粟的食物者，或不同意研究期间禁止进食上述食物者；
- •筛选前 4 周内已经开始了显著不正常的饮食（高钾、低脂、低钠），对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食（如标准餐、高脂餐）者；
- •筛选前 3 个月内参加过任何药物临床试验并服用了试验用药品者；
- •筛选前 14 天内接种疫苗者或计划在试验期间接种疫苗者；
- •试验参与者及其伴侣签署知情同意书后 3 个月内有生育计划（包括捐精、捐卵计划），和 / 或不同意采取有效避孕方法（试验期间非药物）者；
- •有晕针、晕血史，或不能耐受静脉穿刺者，或采血困难者；
- •乳糖不耐受者或有罕见的遗传性半乳糖不耐受、Lapp 乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良者；
- •试验参与者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者；
- •女性试验参与者除上述要求外，符合下列条件的也应排除：筛选前 30 天内使用口服避孕药者；
- •女性试验参与者除上述要求外，符合下列条件的也应排除：筛选前 6 个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；
- •女性试验参与者除上述要求外，符合下列条件的也应排除：筛选前 14 天内与伴侣发生非保护性性行为者；
- •女性试验参与者除上述要求外，符合下列条件的也应排除：血妊娠检查结果异常有临床意义者；
- •女性试验参与者除上述要求外，符合下列条件的也应排除：哺乳期者；
- •首次入住排除标准（符合下列条件之一也应排除）：筛选至入住当天，每日吸烟量多于 5 支者；
- •首次入住排除标准（符合下列条件之一也应排除）：入住呼气酒精测试阳性者；
- •首次入住排除标准（符合下列条件之一也应排除）：女性试验参与者入住血妊娠检查结果异常有临床意义者；
- •首次入住排除标准（符合下列条件之一也应排除）：入住生命体征测量异常有临床意义者；
- •首次入住排除标准（符合下列条件之一也应排除）：入住尿液药物筛查结果阳性者；
- •首次入住排除标准（符合下列条件之一也应排除）：入住 I 期临床试验研究室前 48h 内，饮用茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料者或入住 I 期临床试验研究室前 48h 内食用葡萄柚、或含葡萄柚成份的产品、或含罂粟的食物者；
- •首次入住排除标准（符合下列条件之一也应排除）：筛选至入住当天，发生急性疾病且经研究医生评估不适宜参加试验者；
- •首次入住排除标准（符合下列条件之一也应排除）：筛选至入住当天，使用过任何药物者；
- •首次入住排除标准（符合下列条件之一也应排除）：筛选至入住当天，发生过无保护措施性行为的女性试验参与者；
- •首次入住排除标准（符合下列条件之一也应排除）：筛选至入住当天，因任何原因节食或特殊饮食（如高钾、低脂、低钠等）者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t（阿托伐他汀、邻羟基阿托伐他汀）、AUC0-72h（对羟基阿托伐他汀）、AUC0-∞（阿托伐他汀、邻羟基阿托伐他汀）
时间窗: 给药后 72h
次要结局
- Tmax；阿托伐他汀、邻羟基阿托伐他汀的λz、T1/2z、AUC_%Extrap、Vd、CL、F；对羟基阿托伐他汀的 F(给药后 72h)
- 体格检查、生命体征、心电图、实验室检查； AE：类型、频次、发生率和严重程度等。(整个试验过程)
研究者
研究点 (1)
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