ChiCTR2500108418尚未招募4 期
艾帕洛利托沃瑞利单抗联合 TP（顺铂+紫杉醇）用于局部晚期子宫颈癌新辅助治疗的有效性和安全性
自选课题（自筹）1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年9月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 客观缓解率
研究概览
简要总结
艾帕洛利托沃瑞利单抗联合 TP（顺铂+紫杉醇）用于局部晚期子宫颈癌新辅助治疗的有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.18 周岁<=年龄<=70 周岁;
- •2.组织学或者细胞学证实的（AJCC TNM 第九版）T1b3/T2a2/T2bNxM0 期宫颈鳞癌、腺癌、腺鳞癌的患者;
- •3.根据 RECIST 1.1 肿瘤评价标准，具有可测量的原发病灶;
- •4.ECOG 体能评分 0-1;
- •5.同意接受根治性子宫切除术治疗，且研究者判断无手术禁忌;
- •6.预计生存期 6 个月以上;
- •7.无明显血液系统疾病，入组前：ANC>=1.5×10^9/L，血小板计数>=100×10^9/L，Hb>=100g/L，WBC>=3.5×10^9/L，7 日内无输血史且无出血倾向;
- •8.肝功能检查：谷丙转氨酶（ALT）、谷草转氨酶（AST）、碱性磷酸酶（ALP）、血清胆红素均<=1.5 倍正常值上限（ULN）;
- •9.肾功能检查：血清肌酐（Cr）<=1.5 倍正常值上限或肌酐清除率＞60mL/min;
- •10.自愿参加本研究，并签署知情同意书，且能遵守研究规定的访视检查及治疗方案等。
排除标准
- •1.少见病理组织学类型的宫颈癌受试者，如神经内分泌癌、肉瘤等;
- •2.除宫颈癌以外，受试者在入组前 5 年内患有其他恶性肿瘤;
- •3.同时入组另一项临床研究;
- •4.要求保留生育功能;
- •5.研究者认为存在会影响受试者接受研究方案治疗的未受控制的严重医学疾病，例如合并严重的内科疾病，包括：严重心脏病、脑血管病、未控制的糖尿病、未控制的高血压、未受控制的感染、活动性消化性溃疡等;
- •6.根据 CTCAE V5.0，患有>=2 级的外周神经病变的患者;
- •7.根据 CTCAE V5.0，患有>=2 级的听力损伤的患者;
- •8.已知有人类免疫缺陷病毒（HIV）检验阳性病史或获得性免疫缺陷综合征（AIDS）;
- •9.在首次用药前 30 天内进行过重大外科手术或发生严重外伤;
- •10.随机入组前 14 天内需要使用糖皮质激素（每天>10mg 的强的松等效剂量）或其他免疫抑制药物全身治疗的患者。如果没有活动性自身免疫性疾病，允许使用吸入性或局部用类固醇激素，和每天>10mg 强的松等效剂量的肾上腺激素替代治疗;
- •11.在首次给药前 30 天内和试验期间使用活疫苗;
- •12.首次用药前接受过针对宫颈癌的系统性或局部抗肿瘤治疗等。
研究组 & 干预措施
试验组
结局指标
主要结局
客观缓解率
时间窗: 3 个周期治疗后
次要结局
- pCR 率、新辅助治疗方案的安全性
- 无事件生存率
- 无病生存时间
- 2 年生存率
- III/IV 级不良反应发生率
- 生活质量评分
研究者
研究点 (1)
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