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Clinical Trials/ChiCTR2600118160
ChiCTR2600118160Not yet recruitingPhase 3

一项在酒精使用障碍成人参与者中评估 brenipatide 有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的 3 期临床研究（RENEW-ALC-2）

礼来苏州制药有限公司5 sites in 1 countryStarted: November 1, 2025Last updated:
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Conditions

Trial Snapshot

Phase
Phase 3
Status
Not yet recruiting
Locations
5
Primary Endpoint
双重主要终点（饮酒量从基线至终点的总体减少）
Study OverviewStudy DesignEligibility CriteriaArms & InterventionsOutcomesInvestigatorsSitesRecords & IdentifiersSimilar Trials

Study Overview

Brief Summary

证明至少 1 个剂量水平的 brenipatide 在至少 1 个双重主要终点方面优于安慰剂

Study Design

Study Type
干预性研究
Primary Purpose
随机平行对照
Masking
对研究者、研究参与者设盲

Eligibility Criteria

Ages
18 to 75 (—)
Sex
All

Inclusion Criteria

  • •1 签署知情同意时的年龄为 18 岁至 75 岁之间（含临界值）。
  • •2 必须在筛选（V1）前 28 天内和随机化（V3）前筛选期间使用 TLFB 报告平均饮酒量，如下所示： • 对于 AMAB 个体：每周≥20 标准杯（相当于每周至少 280 克酒精），以及 • 对于 AFAB 个体：每周≥10 标准杯（相当于每周至少 140 克酒精）。 注：换算酒精克数的公式为 1 标准杯=14 克酒精。
  • •3 饮酒模式应反映参与者每月平均饮酒量，需持续至少 12 个月，通过参与者自我报告和研究者的临床判断综合确定。
  • •4 在筛选（V1）时至随机化（V3）前的筛选期内，必须报告经 TLFB 评估的预先设定的每月最低 HDD 天数。 注：如果在筛选（V1）和随机化（V3）之间识别出的饮酒量减少达到预先设定的标准，则将参与者从研究中排除。为了减轻偏倚和减少安慰剂效应，将在单独的 ERB 补充文件中规定最低 HDD 天数和预先设定的饮酒量减少标准。 HDD 的定义为： • 对于 AMAB 个体：每日≥5 标准杯，以及 • 对于 AFAB 个体：每日≥4 标准杯。 注：为避免报告偏倚，不允许告知参与者 HDD 的定义。
  • •5 当前诊断为 AUD，定义为在筛选（V1）时满足 2 至 3 项 DSM-5 诊断标准。
  • •6 正在寻求治疗，且具有戒酒或减少饮酒的动机。
  • •7 筛选（V1）和随机化（V3）时 BMI≥22.0 kg/m^2。
  • •8 随机化（V3）前 90 天内体重保持稳定，定义为体重下降小于 5%。
  • •9 AMAB 或 AFAB 个体，包括有生育能力的个体（IOCBP）和无生育能力的个体（INOCBP）。 参加临床研究的参与者所使用的避孕方法，应符合当地法规对有关避孕方法的规定。关于有生育能力的定义和本方案的避孕要求，参见第 10.4 节。
  • •10 可靠并愿意在研究期间参加必要的研究访视，并愿意且能够遵循研究程序的要求，例如： • 自行注射研究治疗药物 注：无法进行注射的参与者必须有接受过培训的支持人员的协助才能进行研究药物给药。 • 按指导储存和使用提供的盲态研究药物 • 记录电子版和纸质研究日志（如适用），和 • 填写研究要求的问卷。
  • •11 能够按照第 10.1.3 节所述签署知情同意书，其中包括遵守 ICF 和本方案中列出的要求和限制。

Exclusion Criteria

  • •1 在筛选（V1）和随机化（V3）之间，启动了针对 AUD 的认知行为治疗或其他心理治疗，或计划在试验期间开始此类治疗。 例外情况：允许匿名戒酒会（AA）、自助团体、支持性心理治疗或其他已经启动并在筛选（V1）前持续至少 30 天的常规咨询。
  • •2 筛选（V1）前 180 天内或筛选（V1）和随机化（V3）之间： • 根据研究者判断，需要住院治疗的严重的或复杂性的酒精戒断综合征（第 10.9 节详细说明了戒断症状的严重程度） • 需在门诊接受药物以预防或治疗酒精戒断综合征，或根据研究者判断，目前存在急性酒精戒断综合征（定义为停止酒精使用后立即发生）的重大风险，如癫痫发作和震颤性谵妄，或筛选（V1）和随机化（V3）时临床机构酒精戒断评估量表-修订版（CIWA-Ar）评分≥10 分。
  • •3 有已知酒精性酮症酸中毒或马-魏二氏综合征（继发于呕吐的食管撕裂）病史。
  • •4 在当前或筛选（V1）前 180 天内，曾有任何严重程度的物质使用障碍史，通过临床访谈确认的持续性非法或非处方的物质使用模式，不包括酒精、尼古丁或咖啡因。
  • •5 筛选（V1）时，根据 SCID-5 评估，符合 DSM-5 中度至重度大麻使用障碍的诊断标准。 注：轻度大麻使用障碍的参与者允许参加研究。
  • •6 不同意在研究期间避免使用所有滥用药物，酒精、尼古丁和大麻除外。
  • •7 筛选（V1）和 / 或随机化（V3）时尿液药物滥用（尼古丁或大麻除外）筛查呈阳性。 注：任何滥用药物尿筛结果呈阳性，如果是针对已知既往疾病的处方合并用药，则不视为非法使用。
  • •8 筛选（V1）前 30 天内或筛选（V1）和随机化（V3）之间，因具有临床意义的酒精相关损伤或相关疾病需要急诊或住院治疗。
  • •9 根据 DSM-5 标准，有任何进食障碍的病史或当前诊断。
  • •10 筛选（V1）前 90 天内因当前精神疾病或障碍，调整过精神活性药物给药方案，包括但不限于抗抑郁药、抗精神病药或情绪稳定剂。 例外情况：允许按需（根据需要）使用苯二氮卓类药物处方以缓解焦虑或失眠症状。注：不允许用于酒精戒断症状。
  • •11 筛选（V1）前 180 天内有显著的活动性或不稳定性经 DSM-5 诊断的抑郁症、自杀意念或其他严重的精神疾病（如精神分裂症、分裂性情感障碍或其他严重情感障碍）病史。 或 根据研究者判断，存在任何可能增加使参与者参加研究的风险的严重的精神疾病。注：根据研究者判断，可允许筛选（V1）前 180 天内疾病状态稳定且预计在整个研究期间保持稳定的参与者入选研究。
  • •12 筛选（V1）或随机化（V3）时： • 患者健康问卷-9（PHQ-9）评分≥15 分，且 • 未接受稳定的抗抑郁治疗，定义为在过去 90 天内调整过精神活性药物（包括但不限于抗抑郁药、抗精神病药或情绪稳定剂）的给药方案。 例外情况：允许按需使用苯二氮卓类处方药物以缓解任何症状。
  • •13 过去 1 年内有过自杀行为史。
  • •14 根据研究者判断，参与者有主动自杀倾向，被视为存在重大自杀风险。
  • •15 对哥伦比亚-自杀严重程度评定量表（C-SSRS）“自杀意念”部分问题 4 或问题 5 的回答为“是”，且自杀意念发生在过去 6 个月内，或 在 C-SSRS“自杀行为”部分，自杀行为相关的回答为“是”，且自杀行为发生在过去 6 个月内 注：非自杀性自我伤害行为不被视为自杀相关行为。
  • •16 患有 1 型糖尿病，或有以下病史 • 酮症酸中毒，或 • 高渗状态或昏迷。
  • •17 既往无糖尿病病史，但在筛选（V1）时糖化血红蛋白（HbA1c）≥6.5%（48 mmol/mol）或随机血糖≥200 mg/dL（≥11.1 mmol/L）。
  • •18 对于 T2DM 参与者：筛选（V1）时 HbA1c >8.5%（69 mmol/mol）或筛选（V1）前 30 天内调整过 T2DM 药物治疗。
  • •19 筛选（V1）前 90 天内或筛选（V1）和随机化（V3）之间，使用过以下任何药物： • 二肽基肽酶-4（DPP-4）抑制剂 • 胰淀素类似物 • 肠促胰素，包括但不限于含 GLP1-RA 活性成分的药物 • 胰岛素，或 • 磺脲类药物。例外情况：对于特定临床状况，如择期手术、在住院期间、高渗状态或急性疾病，允许短期使用胰岛素治疗，疗程不超过 14 天。
  • •20 基线时存在 T2DM 的参与者，随机化（V3）前有糖尿病性视网膜病变和 / 或黄斑性水肿病史（通过自行报告或病历记录）或目前患有上述疾病的参与者。 注：对于在筛选（V1）时确诊为 2 型糖尿病且无糖尿病视网膜病变病史或疾病状态未知的参与者，必须进行糖尿病视网膜病变筛查评估以确认其资格。该视网膜病变评估应符合当地标准诊疗规范，且须由眼科医生或同等资质的当地眼科保健专业人员执行。若糖尿病视网膜病变评估符合上述相同标准，并在筛选前 30 天内完成，亦可作为筛选依据。
  • •21 筛选（V1）时，降钙素水平≥35 ng/L（≥35 pg/mL）。
  • •22 有甲状腺髓样癌或多发性内分泌腺瘤综合征 2 型家族史或个人史。
  • •23 研究者认为有显著、控制不佳的内分泌异常证据，例如控制不佳的甲状腺功能减退症、甲状腺毒症或肾上腺危象。
  • •24 筛选（V1）期间由中心实验室确定存在肾功能损害，即根据慢性肾病流行病学协作组胱抑素 C 公式（2012）计算的 eGFR<30 mL/min/1.73 m2。
  • •25 有已知食管静脉曲张病史。
  • •26 根据既往肝组织学或影像学检查（例如瞬时弹性成像、超声、计算机断层扫描[CT]和磁共振成像[MRI]）或强化肝纤维化评分，有晚期肝病（包括晚期肝纤维化或肝硬化）或酒精性肝炎病史。
  • •27 存在急性或慢性肝炎（包括自身免疫性肝炎病史），任何其他肝病的体征或症状（代谢功能障碍相关脂肪性肝病或代谢功能障碍和酒精相关性脂肪性肝病（MetALD）除外），或筛选（V1）期间出现以下任何实验室检测值。
  • •28 筛选（V1）前 5 年内诊断为恶性疾病或有恶性疾病史，以下情况除外：
  • •已切除且 3 年无转移性疾病证据的基底细胞或鳞状上皮细胞皮肤癌
  • •宫颈原位癌，在基线之前的 5 年内无复发证据，或
  • •1 级（例如，Gleason 评分≤6 分）前列腺癌。
  • •29 患有已知的具有临床意义的胃排空异常（例如重度糖尿病性胃轻瘫或胃出口梗阻），曾接受或者计划在研究期间接受胃旁路（减肥）手术或限制性代谢手术（例如 LAP-BAND®，Apollo Endosurgery US, Inc Austin, Texas），或存在研究者认为与当前药物治疗方案相关的具有临床意义的胃肠动力的变化。
  • •30 诊断为微量营养素或宏量营养素吸收不良（例如，克罗恩病、乳糜泻和小肠切除术），且经研究者判断具有临床意义。
  • •31 患有任何可能干扰 HbA1c 测量的血液系统疾病（例如，溶血性贫血）或血红蛋白水平≤8.0 g/dL。
  • •32 筛选（V1）前 180 天内，发生以下任何一种情况： • 急性心肌梗死 • 脑血管意外（卒中） • 因不稳定型心绞痛而住院治疗，或 • 因充血性心力衰竭住院治疗。
  • •33 患有纽约心脏协会心功能分级 IV 级的充血性心力衰竭。
  • •34 筛选（V1）时存在 12 导联心电图（ECG）异常，经研究者判断，该异常可能增加参加研究的相关风险，或可能干扰心电图数据分析。
  • •35 有慢性或急性胰腺炎病史。
  • •36 在筛选（V1）时，根据研究者判断，存在维生素 B1（硫胺素）或维生素 B9（叶酸）的严重缺乏或具有显著的临床意义。
  • •37 接受过器官移植或正在等待接受器官移植。 例外情况：允许进行角膜移植或角膜成形术。
  • •38 筛选（V1）时计划在研究期间进行手术，小手术除外。
  • •39 对于 IOCBP：正处于妊娠期或哺期乳，或有备孕计划或哺乳计划。
  • •40 与本研究直接相关的研究中心工作人员和 / 或其直系亲属。直系亲属是指配偶、合法伴侣、父母、子女或兄弟姐妹，无论是生物学意义上的或是合法收养的亲属关系。
  • •41 礼来公司（礼来）员工，或为参与本研究的任何第三方机构的员工需要排除。
  • •42 存在研究者认为可能会干扰研究评估和程序的认知受损，包括但不限于 TLFB。
  • •43 既往有惊厥发作（儿童期发热性惊厥的远期病史除外）或其他可能增加参与者惊厥发作风险的疾病，或参与者正在接受抗惊厥药控制惊厥发作。
  • •44 有严重头部损伤（例如颅骨骨折、脑挫伤或导致长时间失去知觉的创伤）、颅内肿瘤或出血史。
  • •45 存在任何未被其他排除标准涵盖的情况、不愿意或无法执行的情形，且经研究者判断，可能危及参与者安全，如急性、严重或不稳定的医疗状况、过敏反应、禁忌症或对方案依从性差。
  • •46 筛选（V1）前 30 天内或筛选（V1）和随机化（V3）之间正在使用治疗 AUD 的药物。包括但不限于双硫仑、阿坎酸、纳曲酮以及第 6.9.4 节中列出的药物列表。 注：如果参与者正在使用这些药物中的一种用于治疗非 AUD 适应症，该参与者也将从研究中排除。
  • •47 存在任何使用 GLP-1 RA 的禁忌症，如，对含 GLP-1 RA 活性成分的药物（包括但不限于利拉鲁肽、司美格鲁肽和替尔泊肽等），或对 brenipatide 或辅料过敏或不耐受。
  • +5 more not shown

Arms & Interventions

0.75mg 组别

安慰剂组

1.5mg 组别

0.3mg 组别

Outcomes

Primary Outcomes

双重主要终点（饮酒量从基线至终点的总体减少）

对于第 I 阶段中的 brenipatide 应答者 b： 证明 brenipatide（不同剂量合并）在减少总饮酒量方面优于安慰剂

Secondary Outcomes

  • 无 HDD 的参与者百分比
  • 每日饮酒量
  • 饮酒渴求（欲望）
  • 戒酒天数
  • 体重
  • 戒酒

Investigators

Study Sites (5)

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