CTR20202260已完成生物等效性试验
硫酸氢氯吡格雷阿司匹林片的生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 96 人开始时间: 2020年11月12日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 96
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 以氯吡格雷、阿司匹林的主要药代动力学参数 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 为主要评价指标进行生物等效性评价。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：在健康受试者体内，分别在空腹和餐后状态下，以赛诺菲株式会社（Sanofi K.K.）持证、生产的硫酸氢氯吡格雷阿司匹林片（商品名：ComPlavin®；规格：75mg/100mg）为参比制剂，研究乐普药业股份有限公司研制的硫酸氢氯吡格雷阿司匹林片（规格：75mg/100mg；受试制剂）的吸收速度和吸收程度，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。 次要目的：观察健康受试者口服受试制剂、参比制剂的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 在健康受试者体内，分别在空腹和餐后状态下，以赛诺菲株式会社（sanofi K.k.）持证、生产的硫酸氢氯吡格雷阿司匹林片（商品名：com Plavin®；规格：75mg/100mg）为参比制剂，研究乐普药业股份有限公司研制的硫酸氢氯吡格雷阿司匹林片（规格：75mg/100mg；受试制剂）的吸收速度和吸收程度，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •男性或女性，年龄不小于 18 周岁
- •男性体重不低于 50.0 kg，女性体重不低于 45.0 kg；
- •生命体征检查正常或异常无临床意义；
- •体格检查正常或异常无临床意义；
- •实验室检查：血常规、尿常规、肝功能、肾功能、血糖、凝血功能、便潜血结果正常或异常无临床意义；
- •血清学检查（乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒抗体、艾滋病抗体）结果阴性；
- •女性血妊娠试验结果阴性；
- •12 导联心电图检查结果正常或异常无临床意义；
- •呼气酒精试验结果阴性；
- •尿液药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）结果阴性。
排除标准
- •过敏体质者，或有食物过敏史，尤其对乳糖和牛奶过敏者；
- •有药物过敏史者，已知对氯吡格雷、阿司匹林或非甾体抗炎药（NSAID）过敏者；
- •既往有慢性出血史或凝血功能障碍者，或出血性体质、外科手术或拔牙后存在出血并发症史、鼻或牙龈出血史、消化性溃疡出血史者；
- •目前患有阿司匹林或 NSAID 诱发的哮喘、鼻炎和鼻息肉、肥大细胞增多症或有相关病史者；
- •目前患有其它任何不稳定或复发性疾病者，或影响药物体内过程的疾病者；
- •既往有其它任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，尤其是有心脏、肝脏、肾脏、呼吸系统、胃肠道疾病史者；
- •既往有其它任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史，或过去 30 天内接受了大手术者；
- •过去 2 年中有药物滥用、依赖史者；
- •试验前 30 天内用过任何药物者；
- •试验前 7 天内服用过特殊饮食（包括火龙果或葡萄柚等热带水果）或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素的饮食者；
- •嗜烟（每天吸烟达 10 支或以上）或试验期间不能禁烟者；
- •嗜酒（每天饮酒量相当于酒精 40 克或以上），或在用药前 48h 内饮酒者，或试验期间不能禁酒者；
- •试验前 90 天内参加过其他药物或器械临床试验者；
- •试验前 90 天内曾有过失血或献血 200mL 及以上者；
- •月经紊乱（包括月经周期紊乱、经期延长（>8 天）、月经量过多）的女性受试者；
- •半年内有生育计划，或不愿意或不能采取有效的避孕措施者；
- •因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作者；
- •因其他情况研究者认为不适宜参加本试验。
结局指标
主要结局
以氯吡格雷、阿司匹林的主要药代动力学参数 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 为主要评价指标进行生物等效性评价。
时间窗: 给药后 32h
次要结局
- 水杨酸的药代动力学参数 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 作为次要评价指标(临床观察至用药后 32h。)
- 描述性统计试验前后体格检查、生命体征检查、实验室检查、12 导联心电图检查结果；描述性统计试验过程中生命体征监测结果。(临床观察至用药后 48h。)
研究者
侯静
乐普药业股份有限公司
研究点 (1)
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