CTR20212765终止生物等效性试验
富马酸二甲酯肠溶胶囊生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 80 人开始时间: 2021年11月17日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 终止
- 入组人数
- 80
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- AUC0-t, AUC0-∞, Cmax
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的：评价中国健康成年受试者空腹及餐后条件下单次单剂量口服富马酸二甲酯肠溶胶囊受试制剂（规格：120mg，生产厂家：宜昌人福药业有限责任公司）和参比制剂（商品名：Tecfidera，规格：120mg，持证商：Biogen Idec Inc.）后的药代动力学特点和生物等效性。 次要研究目的：研究富马酸二甲酯肠溶胶囊受试制剂（规格：120mg）和参比制剂 Tecfidera（规格：120mg）在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •健康受试者，男女均有，年龄 18～65 周岁（含 18 周岁和 65 周岁）；
- •体重：男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg，身体质量指数（BMI）[BMI＝体重 kg/（身高 m）2]在 19.0～26.0kg/m2 之间（包括边界值）；
- •受试者（包括男性受试者）自签署知情至试验结束后 3 个月内无妊娠计划，男性无捐精、女性无捐卵计划且自愿在筛选至试验结束后 3 个月内采取有效的避孕措施（包括受试者伴侣），并保证此期间的性生活中采用一种或一种以上避孕措施；
- •受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，能够与研究者作良好沟通并能够依照研究规定完成研究，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书。
排除标准
- •在服用试验用药品前 3 个月内参加过其他的药物临床试验；
- •有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或两种以上药物、食物过敏者），对富马酸二甲酯或制剂辅料有过敏史者；
- •有潮红症状和易发生潮红症状者；
- •经研究医生判断有可能对研究结果造成影响的神经系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、免疫系统、骨骼肌肉系统等慢性或急性疾病史者；
- •乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）或研究期间对饮食有特殊要求者或不能同意饮食者；
- •有吞咽困难或消化道疾病史，尤其是任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者（如胃或小肠切除术、胃或十二指肠溃疡、萎缩性胃炎、胃肠道出血、梗阻、胆囊炎、胆结石等）；
- •不能耐受静脉穿刺或采血困难，晕血晕针者；
- •筛选前 3 个月内出现日吸烟量≥5 支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •筛选前 6 个月内每周饮酒量大于 14 单位酒精（1 单位酒精=360mL 啤酒或 45mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒）或服药前 2 天内服用过含酒精的制品，或酒精呼气测试阳性者；
- •药物滥用筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或服用试验用药品前 3 个月使用过软毒品者（如：大麻）或服用试验用药品前 1 年内服用过硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶）者；
- •在服用试验用药品前 2 周内使用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品；
- •在服用试验用药品前 1 个月内接受过疫苗接种者；
- •在服用试验用药品前 3 个月内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；
- •在服用试验用药品前 3 个月内献血或大量失血（>400mL）或计划在试验期间或试验结束后 1 个月内献血；
- •在服用试验用药品前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或富含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250mL）者；或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料者；
- •在服用试验用药品前 48 小时内食用过特殊饮食（葡萄柚及含葡萄柚成分的产品；火龙果、芒果、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料；含黄嘌呤类的产品如咖啡因，茶碱，可可碱，和马黛因等，含巧克力的产品等等），或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- •在服用试验用药品前 48 小时内存在剧烈运动，或住院期间不能停止剧烈运动者；
- •女性受试者近 30 天内使用口服避孕药，或近 6 个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片，或在筛查期或临床试验中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性；
- •经研究医生判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、12 导联心电图检查或临床实验室检查；
- •乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV 抗体阳性或梅毒抗体阳性；
- •研究者认为不合适入组的其他原因或受试者因自身原因退出试验。
结局指标
主要结局
AUC0-t, AUC0-∞, Cmax
时间窗: 至给药后 12 小时
次要结局
- Tmax(至给药后 12 小时)
- 不良事件、严重不良事件、生命体征检测、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、尿常规和凝血常规）、12 导联心电图、妊娠检查（血清妊娠和尿妊娠-仅限女性）等(整个试验过程中)
研究者
张敏
济南百诺医药科技开发有限公司
研究点 (1)
Loading locations...