CTR20160609已完成2 期
评价鼻喷冻干流感减毒活疫苗在 3-17 岁健康人群中的免疫原性及安全性的随机、双盲、安慰剂对照的Ⅱ期临床试验
未提供2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 540 人开始时间: 2016年9月13日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 540
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 接种前和接种后第 31 天、第 181 天的 HI 抗体水平和粘膜 IgA 抗体水平。 接种后 30 分钟即时反应发生率；接种后 0-30 天的局部和全身不良事件发生率；接种后 6 个月内严重不良事件发生情况。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
研究鼻喷冻干流感减毒活疫苗的免疫原性和安全性
研究设计
- 研究类型
- 其他 其他说明:
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 3岁(最小年龄) 至 17岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •3-17 岁健康受试者；
- •受试者和 / 或监护人能够知情同意，并按要求签署知情同意书；
- •受试者和监护人能遵守临床试验方案要求；
- •腋下体温≤37.0℃。
排除标准
- •流感患者或 3 个月内有流感样症状者（发热〈腋下体温≥38℃〉，伴咳嗽或咽痛之一）；
- •接受试验疫苗前 6 个月内接种过其它流感疫苗；
- •有疫苗过敏史，或对试验用疫苗中任何一种成份过敏者，如鸡蛋、卵清蛋白等；
- •对疫苗有严重的副反应，如过敏、荨麻疹、皮肤湿疹、呼吸困难、血管神经性水肿或腹痛；
- •一周内有急性感染症状；
- •自身免疫性疾病或免疫功能缺陷，过去 6 个月内有过免疫抑制剂治疗、细胞毒性治疗、吸入皮质类固醇；
- •患有先天畸形、发育障碍或严重的慢性病（如 Down 氏综合症、糖尿病、镰刀细胞贫血或神经疾患）；
- •哮喘，过去两年不稳定需要紧急治疗、住院、插管、口服或静脉注射皮质类固醇；
- •有惊厥、癫痫、脑病和精神病等病史或家族史；
- •无脾，功能性无脾，以及任何情况导致的无脾或脾切除；
- •格林巴利综合征等严重神经性疾患；
- •接受试验疫苗前 3 个月内接受过血液制品或免疫球蛋白制品者；
- •接受试验疫苗前 3 个月内接受过其他研究药物；
- •接受试验疫苗前 1 个月接受过减毒活疫苗、亚单位或灭活疫苗；
- •接受试验疫苗前 14 天内接受过抗过敏治疗；
- •正在进行抗-TB 的治疗；
- •鼻腔及鼻窦肿瘤，鼻炎患者（包括慢性单纯性鼻炎，慢性肥厚性鼻炎，急性鼻窦炎，慢性鼻窦炎，干燥性鼻炎，药物性鼻炎，鼻炎，慢性筛窦炎，慢性额窦炎）；
- •鼻甲或鼻腔粘膜充血、贫血、肿胀、肥厚、萎缩，鼻甲息肉样变，鼻中隔偏曲、穿孔、出血、血管曲张、溃疡糜烂或粘膜肥厚及其他体检医生认为不适合接种的情况；
- •正在服用阿司匹林或其他水杨酸酯类药物者；
- •在接种疫苗前发热者，腋下体温>37.0℃；
- •已经怀孕或研究期间计划怀孕者；
- •正在参与其他临床试验者；
- •根据研究者判断任何不适合本临床试验的因素。
结局指标
主要结局
接种前和接种后第 31 天、第 181 天的 HI 抗体水平和粘膜 IgA 抗体水平。 接种后 30 分钟即时反应发生率；接种后 0-30 天的局部和全身不良事件发生率；接种后 6 个月内严重不良事件发生情况。
时间窗: 自疫苗接种后 6 个月内的免疫原性和安全性。
次要结局
未报告次要终点
研究者
朱昌林
长春百克生物科技股份公司
研究点 (2)
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