Estudio prospectivo en fase II de la eficacia y seguridad de la vacunación con células dendríticas autólogas en pacientes con glioblastoma multiforme tras resección quirúrgica completa con microscopio de fluorescencia

• Conditions: Tratamiento de pacientes con glioblastoma multiforme con células dendríticas autólogas, tras resección quirúrgica completa con microscopio de fluorescencia; MedDRA version: 9Level: LLTClassification code 10018337Term: Glioblastoma multiforme

• Registration Number: EUCTR2009-009879-35-ES
• Lead Sponsor: Instituto Científico y Tecnológico de Navarra, S.A.

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Study Start: 2009-03-11
• Last Update Posted: 10 November 2014

Recruitment & Eligibility

• Status: ot Recruiting
• Sex: All
• Target Recruitment: Not specified

Inclusion Criteria

1-Pacientes con diagnóstico histológico de glioblastoma que no hayan sido sometidos previamente a tratamiento con quimio o radioterapia.
2- Capacidad para otorgar consentimiento informado y expresar su deseo de cumplir todos los requisitos del protocolo durante el periodo de estudio.
3.- Edad comprendida entre 18 y 70 años
4.- En caso de mujer en edad fértil, test de embarazo negativo
5.- El paciente debe, en opinión del investigador, ser capaz de cumplir con todos los requerimientos del ensayo clínico.
6.- Resección tumoral completa mediante cirugía guiada con microscopio de fluorescencia y 5-ALA, verificada por resonancia magnética postoperatoria. Se define como lesión residual captante de contraste nula o menor de 1 cm3.
7.- Disponibilidad de tejido tumoral suficiente procesado en condiciones controladas para elaborar las vacunas celulares
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

1.Infecciones o enfermedades graves o insuficiencia hepática, renal o medular que desaconsejen la participación del paciente en el estudio, según el criterio del investigador.
2.Participación en otro ensayo clínico. Si el paciente ha participado previamente en otro ensayo, se esperará un tiempo de lavado determinado por el investigador.
3.Pacientes diagnosticados de otras neoplasias, salvo carcinoma de células basales o escamosas de piel, carcinoma cervical in situ adecuadamente tratado u otros tumores tratados de forma curativa sin recidiva durante 3 o más años. Se valorarán individualmente los casos en que coexistan tumores de buen pronóstico a largo plazo.
4.Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
5.Pacientes que precisen medicación inmunosupresora.
6.Serología positiva para VIH , hepatitis B (HBsAg) o hepatitis C
7.Imposibilidad para elaborar material suficiente para un mínimo de 6 vacunas celulares
8.Contraindicación absoluta para recibir los restantes tratamientos estándar para el glioblastoma (cirugía, radioterapia y quimioterapia)

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified