ChiCTR1900027594尚未招募早期 1 期
基于“因时-因地-因人制宜”的中医药防治失眠及睡眠健康管理方案研究
国家科技部4 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 480 人开始时间: 2020年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 480
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 匹兹堡睡眠指数
研究概览
简要总结
观察中药安神方治疗成人慢性失眠的有效性,并探析中药安神方治疗失眠的可能机制。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.慢性失眠患者，病程≥6 个月。
- •2.性别不限，年龄在 18-80 岁。
- •3.近一个月内未使用抗抑郁、抗焦虑、镇静催眠类药物。
- •4.能理解量表内容并积极配合治疗。
排除标准
- •1.尚未得到有效控制或者严重的疾病导致的失眠者；
- •2.中、重度焦虑和抑郁的患者，精神病患者；
- •3.怀孕及哺乳期患者。
- •4.参与其他临床观察者。
- •5.其他原因研究者认为不适宜参加临床试验者。
- •符合上述任意 1 项者，即予排除。
研究组 & 干预措施
试验组
中药安神方
对照组
安慰剂
结局指标
主要结局
匹兹堡睡眠指数
临床疗效
睡眠效率
次要结局
- 多巴胺
- 白介素-1
- 白介素-6
- 疲劳量表-14 积分
- 阿森斯量表积分
- SPIEGEL 量表
- 汉密尔顿抑郁量表
- 汉密尔顿焦虑量表
- 睡眠日记
- 5-羟色胺
研究者
研究点 (4)
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