EUCTR2008-002158-40-ES进行中（未招募）不适用
A MULTICENTER, RANDOMIZED, DOUBLE-BLIND, PHASE 3 STUDY OF SUNITINIB PLUS PREDNISONE VERSUS PREDNISONE IN PATIENTS WITH PROGRESSIVE METASTATIC HORMONE-REFRACTORY PROSTATE CANCER AFTER FAILURE OF A DOCETAXEL-BASED CHEMOTHERAPY REGIMENESTUDIO EN FASE 3, MULTICÉNTRICO, ALEATORIZADO, DOBLE CIEGO DE SUNITINIB MÁS PREDNISONA EN COMPARACIÓN CON PREDNISONA EN PACIENTES CON CÁNCER DE PRÓSTATA METASTÁTICO, PROGRESIVO Y RESISTENTE A LAS HORMONAS TRAS EL FRACASO DE UNA PAUTA DE QUIMIOTERAPIA BASADA EN EL DOCETAXEL
相关药物
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- Pfizer S.A.
- 入组人数
- 819
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- Male
入选标准
- •1. Adenocarcinoma de próstata, confirmado por histología o por citología.
- •2. Cáncer de próstata metastático resistente a las hormonas (resistente a la supresión de los andrógenos). Los pacientes deben encontrarse en estado de castración quirúrgica o química, con una concentración de testosterona basal <50 ng/dl.
- •3. Los pacientes deberán haber experimentado un fracaso de la pauta de quimioterapia a base de docetaxel previa para el tratamiento de la enfermedad metastática, definido por la PE durante el tratamiento con docetaxel (resistente al docetaxel) o por intolerancia del docetaxel (abandono del tratamiento por toxicidad inaceptable, en opinión del médico a cargo del tratamiento o del paciente). En el caso de que se hayan observado PE e intolerancia durante el tratamiento basado en el docetaxel, se considerará a la PE como criterio de entrada dominante.
- •4. Los pacientes deberán acreditar la EP, definida por:
- •Progresión del PSA: mínimo de 2 elevaciones (3 mediciones) obtenidas con una semana de diferencia como mínimo, y con el último resultado de 2,0 ng/ml como mínimo,
- •RECIST, o
- •Gammagrafía ósea positiva, con dos o más lesiones nuevas.
- •5. Estado funcional (ECOG) de 0 ó 1
- •6. Resolución de todos los efectos tóxicos agudos del tratamiento previo (excepto de la alopecia y la neuropatía) o del procedimiento quirúrgico previo a un grado =1 o al valor basal antes del tratamiento.
- •7. Función orgánica adecuada según lo definido por los criterios siguientes:
- •Aspartato aminotransferasa sérica (AST; transaminasa glutámico oxaloacética sérica [SGOT]) y alanina aminotransferasa sérica (ALT; transaminasa glutámico pirúvica sérica [SGPT]) =2,5 x límite superior de la normalidad (LSN) o =5 x LSN en los pacientes con metástasis óseas
- •Bilirrubina total sérica =1,5 x LSN.
- •Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) = 1500/µl
- •Plaquetas = 100.000/ µl
- •Hemoglobina = 9,0 g/dl
- •Creatinina sérica =2 x LSN
- •Intervalo QTc =470 ms
- •Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) = límite inferior de normalidad (LIN) del centro, evaluada mediante ventriculografía isotópica en equilibrio (MUGA) o ecocardiograma (ECHO).
- •8. Documento de consentimiento informado firmado y fechado en el que se indica que el paciente (o su representante legal) ha sido informado de todos los aspectos pertinentes del estudio antes de su inclusión.
- •9. Disposición y capacidad de cumplir las visitas programadas, los planes de tratamiento, las pruebas analíticas y otros procedimientos del estudio, entre ellos, la cumplimentación de los cuestionarios de resultados comunicados por los pacientes (RCP) y del diario sobre el uso de analgésicos.
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •1. Tratamiento previo con sunitinib (en cualquier circunstancia clínica) y/o más de una pauta de quimioterapia previa en el contexto del tratamiento de la enfermedad metastática.
- •2. Quimioterapia en las 3 semanas previas a la entrada en el estudio.
- •3. Radioterapia con estroncio 89 o con samario en las 12 semanas previas a la entrada en el estudio.
- •4. Radioterapia (incluida la de tipo paliativo de las lesiones metastáticas) en las 2 semanas previas, o intervención quirúrgica importante (p. ej., abdominal abierta, pélvica, torácica, ortopédica o de neurocirugía).
- •5. Tratamiento actual en otro ensayo clínico terapéutico.
- •6. Complicaciones inminentes de las metástasis óseas (fractura y/o compresión medular).
- •7. Presencia de obstrucción urinaria (p. ej., retención urinaria, hidronefrosis) que requiera intervención médica. Se permiten las obstrucciones urinarias correctamente tratadas.
- •8. Hemorragia de grado =3 en las 4 semanas previas a la entrada en el estudio.
- •9. Arritmias cardíacas de grado =2 en la actualidad.
- •10. Hipertensión que no se puede controlar con fármacos (>150/100 mm Hg a pesar del tratamiento médico óptimo).
- •11. Tratamiento activo con dosis terapéuticas (niveles terapeúticos de INR) de derivados cumarínicos o antagonistas de la vitamina K orales.
- •12. Diagnóstico de una segunda neoplasia maligna en los últimos 3 años, salvo carcinoma basocelular, cáncer de piel espinocelular, carcinoma en estadio I totalmente tratado o carcinoma in situ que ha sido tratado correctamente sin signos de recidiva durante 12 meses.
- •13. Cualquiera de los trastornos siguientes en los 6 meses previos a la administración del fármaco del estudio: angina grave/inestable, infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, embolia pulmonar, accidente cerebrovascular o accidente isquémico transitorio.
- •14. Presencia o sospecha de metástasis cerebrales (se permiten las metástasis del cráneo), compresión de la médula espinal, meningitis carcinomatosa o enfermedad leptomeníngea.
- •15. Infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
- •Otras enfermedades médicas o psiquiátricas graves agudas o crónicas o anomalías analíticas que puedan implicar, en opinión del investigador, un riesgo excesivo asociado a la participación en el estudio o a la administración del fármaco del estudio, o que, a criterio del investigador, hagan que el paciente no sea candidato a participar en este
- •16. Otras enfermedades médicas o psiquiátricas graves agudas o crónicas o anomalías analíticas que puedan implicar, en opinión del investigador, un riesgo excesivo asociado a la participación en el estudio o a la administración del fármaco del estudio, o que, a criterio del investigador, hagan que el paciente no sea candidato a participar en este estudio.
研究者
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