A MULTICENTER, RANDOMIZED, DOUBLE-BLIND, PHASE 3 STUDY OF SUNITINIB PLUS PREDNISONE VERSUS PREDNISONE IN PATIENTS WITH PROGRESSIVE METASTATIC HORMONE-REFRACTORY PROSTATE CANCER AFTER FAILURE OF A DOCETAXEL-BASED CHEMOTHERAPY REGIMENESTUDIO EN FASE 3, MULTICÉNTRICO, ALEATORIZADO, DOBLE CIEGO DE SUNITINIB MÁS PREDNISONA EN COMPARACIÓN CON PREDNISONA EN PACIENTES CON CÁNCER DE PRÓSTATA METASTÁTICO, PROGRESIVO Y RESISTENTE A LAS HORMONAS TRAS EL FRACASO DE UNA PAUTA DE QUIMIOTERAPIA BASADA EN EL DOCETAXEL

• Conditions: (mHRPC) after failure of a docetaxel-based chemotherapy regimenCáncer de próstata resistente a las hormonas metastático (CPRHm) tras el fracaso de una pauta de quimioterapia basada en el docetaxel; MedDRA version: 9.1Level: LLTClassification code 10062904Term: Hormone-refractory prostate cancer

• Registration Number: EUCTR2008-002158-40-ES
• Lead Sponsor: Pfizer S.A.

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Study Start: 2008-05-30
• Last Update Posted: 24 July 2012

Recruitment & Eligibility

• Status: ot Recruiting
• Sex: Male
• Target Recruitment: 819

Inclusion Criteria

1. Adenocarcinoma de próstata, confirmado por histología o por citología.
2. Cáncer de próstata metastático resistente a las hormonas (resistente a la supresión de los andrógenos). Los pacientes deben encontrarse en estado de castración quirúrgica o química, con una concentración de testosterona basal <50 ng/dl.
3. Los pacientes deberán haber experimentado un fracaso de la pauta de quimioterapia a base de docetaxel previa para el tratamiento de la enfermedad metastática, definido por la PE durante el tratamiento con docetaxel (resistente al docetaxel) o por intolerancia del docetaxel (abandono del tratamiento por toxicidad inaceptable, en opinión del médico a cargo del tratamiento o del paciente). En el caso de que se hayan observado PE e intolerancia durante el tratamiento basado en el docetaxel, se considerará a la PE como criterio de entrada dominante.
4. Los pacientes deberán acreditar la EP, definida por:
• Progresión del PSA: mínimo de 2 elevaciones (3 mediciones) obtenidas con una semana de diferencia como mínimo, y con el último resultado de 2,0 ng/ml como mínimo,

• RECIST, o

Gammagrafía ósea positiva, con dos o más lesiones nuevas.
5. Estado funcional (ECOG) de 0 ó 1
6. Resolución de todos los efectos tóxicos agudos del tratamiento previo (excepto de la alopecia y la neuropatía) o del procedimiento quirúrgico previo a un grado =1 o al valor basal antes del tratamiento.
7. Función orgánica adecuada según lo definido por los criterios siguientes:
Aspartato aminotransferasa sérica (AST; transaminasa glutámico oxaloacética sérica [SGOT]) y alanina aminotransferasa sérica (ALT; transaminasa glutámico pirúvica sérica [SGPT]) =2,5 x límite superior de la normalidad (LSN) o =5 x LSN en los pacientes con metástasis óseas
Bilirrubina total sérica =1,5 x LSN.
Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) = 1500/µl
Plaquetas = 100.000/ µl
Hemoglobina = 9,0 g/dl
Creatinina sérica =2 x LSN
Intervalo QTc =470 ms
Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) = límite inferior de normalidad (LIN) del centro, evaluada mediante ventriculografía isotópica en equilibrio (MUGA) o ecocardiograma (ECHO).
8. Documento de consentimiento informado firmado y fechado en el que se indica que el paciente (o su representante legal) ha sido informado de todos los aspectos pertinentes del estudio antes de su inclusión.
9. Disposición y capacidad de cumplir las visitas programadas, los planes de tratamiento, las pruebas analíticas y otros procedimientos del estudio, entre ellos, la cumplimentación de los cuestionarios de resultados comunicados por los pacientes (RCP) y del diario sobre el uso de analgésicos.

Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

1. Tratamiento previo con sunitinib (en cualquier circunstancia clínica) y/o más de una pauta de quimioterapia previa en el contexto del tratamiento de la enfermedad metastática.
2. Quimioterapia en las 3 semanas previas a la entrada en el estudio.
3. Radioterapia con estroncio 89 o con samario en las 12 semanas previas a la entrada en el estudio.
4. Radioterapia (incluida la de tipo paliativo de las lesiones metastáticas) en las 2 semanas previas, o intervención quirúrgica importante (p. ej., abdominal abierta, pélvica, torácica, ortopédica o de neurocirugía).
5. Tratamiento actual en otro ensayo clínico terapéutico.
6. Complicaciones inminentes de las metástasis óseas (fractura y/o compresión medular).
7. Presencia de obstrucción urinaria (p. ej., retención urinaria, hidronefrosis) que requiera intervención médica. Se permiten las obstrucciones urinarias correctamente tratadas.
8. Hemorragia de grado =3 en las 4 semanas previas a la entrada en el estudio.
9. Arritmias cardíacas de grado =2 en la actualidad.
10. Hipertensión que no se puede controlar con fármacos (>150/100 mm Hg a pesar del tratamiento médico óptimo).
11. Tratamiento activo con dosis terapéuticas (niveles terapeúticos de INR) de derivados cumarínicos o antagonistas de la vitamina K orales.
12. Diagnóstico de una segunda neoplasia maligna en los últimos 3 años, salvo carcinoma basocelular, cáncer de piel espinocelular, carcinoma en estadio I totalmente tratado o carcinoma in situ que ha sido tratado correctamente sin signos de recidiva durante 12 meses.
13. Cualquiera de los trastornos siguientes en los 6 meses previos a la administración del fármaco del estudio: angina grave/inestable, infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, embolia pulmonar, accidente cerebrovascular o accidente isquémico transitorio.
14. Presencia o sospecha de metástasis cerebrales (se permiten las metástasis del cráneo), compresión de la médula espinal, meningitis carcinomatosa o enfermedad leptomeníngea.
15. Infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
Otras enfermedades médicas o psiquiátricas graves agudas o crónicas o anomalías analíticas que puedan implicar, en opinión del investigador, un riesgo excesivo asociado a la participación en el estudio o a la administración del fármaco del estudio, o que, a criterio del investigador, hagan que el paciente no sea candidato a participar en este
16. Otras enfermedades médicas o psiquiátricas graves agudas o crónicas o anomalías analíticas que puedan implicar, en opinión del investigador, un riesgo excesivo asociado a la participación en el estudio o a la administración del fármaco del estudio, o que, a criterio del investigador, hagan que el paciente no sea candidato a participar en este estudio.

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified