CTR20192481已完成1 期
一项在中国多发性骨髓瘤受试者中评估 JNJ-54767414（Daratumumab）皮下给药的 I 期、开放性、多中心研究
未提供6 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 20 人开始时间: 2019年12月4日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 20
- 试验地点
- 6
- 主要终点
- 受试者发生不良事件及严重不良事件的数量及频率
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评估 Daratumumab 皮下给药在中国多发性骨髓瘤受试者中的安全性和药代动力学特征。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 NA岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •根据 IMWG 诊断标准，诊断为多发性骨髓瘤。
- •受试者必须具有可测量的分泌性疾病，定义为以下任何一种情况： 血清 M 蛋白水平≥1.0 g/dL 或 IgA、IgD、IgE 或 IgM 型 MM≥0.5 g/dL；或 尿液 M 蛋白水平≥200 mg/24 小时；或 血清 Ig 游离轻链（FLC）≥10 mg/dL 且血清 Ig κ/λ FLC 比异常（如果受试者血清和尿液中没有可测量的 M 蛋白）
- •对至少 1 种既往治疗方案产生缓解（基于研究者判定的缓解为 PR 或更佳）。
- •基于研究者对缓解情况的判定，末次治疗疾病进展。
- •受试者的美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分必须为 0 或 1。
- •既往接受过至少 2 线治疗的复发或难治性多发性骨髓瘤。（复发或难治性多发性骨髓瘤定义参见附件 11）。
- •a) 在治疗过程中以任何顺序接受过一种 PI（≥2 个周期或 2 个月治疗）和一种 IMiD（≥2 个周期或 2 个月治疗）（除了在前 2 个周期 / 月内由于严重过敏反应而终止这些治疗的受试者）。
- •b) “治疗线数”是指为期一个或多个治疗周期的计划治疗方案，参见附件 1。放疗、二磷酸盐治疗、或一次类固醇短期治疗（即在首次给药后 21 天内少于或等于相当于 160 mg 地塞米松的积累剂量）将不被认为是一个既往治疗线。
排除标准
- •先前接受过 daratumumab 或其他抗 CD38 治疗的受试者。
- •受试者在研究药物首次给药前接受过以下抗肿瘤治疗：在 21 天内或至少 5 个半衰期内（以更短时间为准）接受过靶向治疗、表观遗传治疗或试验性药物治疗，或侵入性的试验性医疗器械； 在 21 天内使用过单克隆抗体治疗多发性骨髓瘤； 在 21 天内接受过细胞毒性治疗； 在 14 天内接受过蛋白酶体抑制剂治疗； 在 7 天内接受过免疫调节剂治疗； 在 21 天内接受过放射疗法。但如果放射野覆盖≤5％的骨髓储备，则无论放疗结束日期是哪天，受试者都有资格参加研究。
- •受试者在第 1 周期第 1 天前 28 天内接受过血浆置换疗法。
- •受试者已知有脑膜或中枢神经系统 MM 受累
- •存在可能干扰研究程序或结果，或者经研究者判定会对参加本研究带来一定风险的合并医疗状况或疾病（例如活动性全身感染）。
结局指标
主要结局
受试者发生不良事件及严重不良事件的数量及频率
时间窗: 从收到署名并注明日期的知情同意书起，至受试者完成研究药物末次给药后 30 天。
Daratumumab 的血药浓度最大值
时间窗: C1D1 给药前，给药后 2 小时，给药后 12 小时
Daratumumab 每周一次给药结束时的谷浓度（即第 3 周期第 1 天给药前的浓度）
时间窗: C3D1 给药前
次要结局
- 缓解持续时间（DOR）(从第 1 周期第 1 天开始，每 28 天（±7 天）开展一次疾病评估，使用 IMWG 一致推荐的多发性骨髓瘤治疗缓解标准，直至证实疾病进展。)
- 至缓解时间（TTR）(从第 1 周期第 1 天开始，每 28 天（±7 天）开展一次疾病评估，使用 IMWG 一致推荐的多发性骨髓瘤治疗缓解标准，直至证实疾病进展。)
- 抗 Daratumumab 抗体和抗 rHuPH20 抗体的发生率(C1D1 给药前；C1D15 给药前；C5D1 给药前；C7D1 给药前；治疗后第 4 周；治疗后第 8 周；)
- 总缓解率（ORR）(从第 1 周期第 1 天开始，每 28 天（±7 天）开展一次疾病评估，使用 IMWG 一致推荐的多发性骨髓瘤治疗缓解标准，直至证实疾病进展。)
研究者
宋娟娟
西安杨森制药有限公司
研究点 (6)
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