CTR20261778进行中（未招募）其它
其他说明:生物等效性试验
依伏卡塞片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 其它 其他说明:生物等效性试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 华润赛科药业有限责任公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
研究健康试验参与者在空腹及餐后条件下，单次口服由华润赛科药业有限责任公司生产的依伏卡塞片（受试制剂，规格：2mg）、由協和キリン株式会社持证的依伏卡塞片（参比制剂，规格：2mg，商品名：Orkedia®）的药动学特征； 主要目的：评价受试制剂与参比制剂在健康试验参与者在空腹和餐后条件下单次给药的生物等效性，为该受试制剂注册申请提供依据； 次要目的：评价受试制剂与参比制剂的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 55岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
入选标准
- •试验参与者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书
- •试验参与者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验
- •年龄：18~55 周岁，包括边界值
- •体重：男性体重大于或等于 50.0kg，女性体重大于或等于 45.0kg，体重指数【BMI=体重（kg）/身高 2（m2）】在 19.0~26.0kg/m2 范围内（以四舍五入为准、含边界值）
排除标准
- •有特定过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹等）者，或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对依伏卡塞及本品任何成分过敏者
- •有呼吸系统、心血管系统（如心律失常等）、消化系统（如肠胃炎等）、内分泌系统（甲状旁腺激素异常）、泌尿系统、神经系统（头晕、震颤等）、血液学（贫血）、免疫学、代谢异常（肌酸激酶异常、痛风等）、精神疾病或有家族遗传精神病史、癫痫病史、肿瘤等病史且研究者认为目前仍有临床意义者
- •既往患有钙代谢紊乱（低 / 高钙血症）、磷代谢紊乱（低 / 高磷血症）病史者
- •筛选前 3 个月内有长 QT 综合征病史，或有长 QT 综合征家族史者，或筛选期检查 QTcF 间期（男性>450ms，女性>460ms）者
- •有吞咽困难或患有胃肠痉挛、消化道溃疡、代谢疾病、乳腺疾病、血管病、心脏病、眼病、尿路梗塞、机械性肠梗阻、输尿管痉挛、胆道疾病、肝脏疾病或其他影响药物吸收或代谢的胃肠道及肝、肾疾病者
- •在首次给药前 2 周内经体格检查、心电图检查、生命体征检查以及实验室检查（包括血常规、尿常规、凝血功能、血生化）、甲状旁腺功能（PTH）异常有临床意义（以临床医师判断为准）者
- •有遗传性半乳糖不耐受、Lapp 乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良者
- •在筛选前 3 个月内接受过外科手术者，或计划在试验期间进行外科手术者，或既往接受过影响药物代谢分布的手术者，或接受过甲状旁腺切除术者
- •在筛选前 3 个月内献血或失血（≥200mL，女性经期除外）或使用血制品或输血者
- •近一年吸毒或药物滥用者
- •嗜烟者或筛选前 3 个月内每日平均吸烟量多于 5 支，或不同意在试验期间避免使用任何烟草类产品者
- •有酗酒史或筛选前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 个单位的酒精（1 单位=360mL 酒精含量为 5%的啤酒或 45mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150mL 酒精含量为 12%的葡萄酒）或试验期间无法停止酒精摄入者
- •在筛选前 2 周内使用了任何药物（包括处方药、非处方药、中草药、维生素或保健品）者
- •在筛选前 30 天内，使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂包括巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂包括 SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）以及与依伏卡塞有药物相互作用的药物（如：地诺单抗、双磷酸盐类制剂、降钙素、泼尼松龙、地塞米松、茶碱、地高辛、地西泮等）者
- •在筛选前 3 个月内每天饮用茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250mL）或不同意住院期间禁止饮用茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料者
- •筛选前 2 周内习惯进食石榴 / 葡萄柚 / 西柚 / 或含石榴汁 / 葡萄柚汁 / 西柚汁类产品或含罂粟的食物者，或不同意住院期间禁止进食上述食物者
- •筛选前 4 周内已经开始了显著不正常的饮食（高钾、低脂、低钠、节食），对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食（如标准餐、高脂餐）者
- •在筛选前 90 天内参加过任何药物临床试验者
- •在筛选前 14 天内接种疫苗者或计划在试验期间接种疫苗者
- •试验参与者及其伴侣签署知情同意书开始至末次给药结束后 3 个月内有生育计划（包括捐精、捐卵计划），或不同意采取有效避孕方法（试验期间非药物）者
- •有晕针、晕血史，或不能耐受静脉穿刺者，或采血困难者
- •试验参与者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者
- •女性试验参与者除上述要求外，符合下列条件的也应排除：
- •1.筛选前 30 天使用口服避孕药者；
- •2.筛选前 6 个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；
- •3.筛选前 14 天内与伴侣发生非保护性性行为者；
- •4.妊娠检查结果异常有临床意义者；
- •首次入住排除标准（符合下列条件之一也应排除）：
- •1.入住研究室前 24h 内吸烟量多于 5 支者；
- •2.入住当天呼气酒精测试阳性者；
- •3.入住当天尿毒筛阳性者；
- •4.入住当天生命体征测量异常有临床意义者；
- •5.入住研究室前 48h 内，饮用茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料或食用石榴 / 葡萄柚 / 西柚或含石榴汁 / 葡萄柚汁 / 西柚汁类产品或含罂粟的食物者，或不同意试验期间禁止进食上述食物者；
- •6.筛选至入住当天，摄入过任何药物（包括处方药、非处方药、中草药、维生素或保健品）或有发生急性疾病经研究者判定不宜继续参加试验者；
- •7.筛选至入住当天，发生过无保护措施性行为者；
- •8.筛选至入住当天，因任何原因节食或特殊饮食（如高钾、低脂、低钠等）者；
- •9.女性试验参与者入住血妊娠检查结果异常有临床意义者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药后 72 小时
次要结局
- Tmax、AUC_%Extrap、T1/2、z、Vd、CL、F(给药后 72 小时)
- 观察所有受试者在临床研究期间发生的任何不良事件并判定其与试验用药品之间的相关性。(整个试验期间)
研究者
研究点 (1)
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