CTR20252407进行中（未招募）3 期
评价氟[18F]贝他嗪注射液正电子发射断层扫描(PET)对认知功能正常参与者、阿尔茨海默病(AD)源性轻度认知障碍(MCI)参与者和 AD 性痴呆参与者脑内β-淀粉样蛋白(Aβ)斑块沉积的诊断性能和安全性的多中心 III 期临床研究
未提供6 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 400 人开始时间: 2025年7月8日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 400
- 试验地点
- 6
- 主要终点
- AD 源性 MCI 参与者和 AD 性痴呆参与者单次静脉注射氟[18F]贝他嗪注射液后 PET 显像视觉阅片结果与真实标准对比的灵敏度；
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的： 评价氟[18F]贝他嗪注射液 PET 显像视觉分析对认知功能正常参与者、AD 源性 MCI 参与者和 AD 性痴呆参与者脑内 Aβ斑块沉积的诊断性能。 次要目的：
- 评价氟[18F]贝他嗪注射液 PET 显像定量分析对认知功能正常参与者、AD 源性 MCI 参与者和 AD 性痴呆参与者脑内 Aβ斑块沉积的诊断性能；
- 比较独立阅片人之间、阅片人内以及整体对 PET 显像视觉分析的一致性；
- 评价 AD 源性 MCI/AD 性痴呆参与者和认知功能正常参与者在 PET 图像上的显像特征；
- 评价氟[18F]贝他嗪注射液在认知功能正常参与者、AD 源性 MCI 参与者和 AD 性痴呆参与者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 主要目的
- 评价氟[18f]贝他嗪注射液pet显像视觉分析对认知功能正常参与者、ad源性mci参与者和ad性痴呆参与者脑内aβ斑块沉积的诊断性能。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 40岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •≥40 周岁(包含临界值)的男性或女性
- •具备生育能力的男性或女性在研究期间必须采用有效的避孕措施(有效的避孕措施指的是绝育、子宫内激素装置、避孕套、避孕药 / 剂、禁欲或切除输精管等)
- •符合认知功能正常、AD 源性 MCI 或 AD 性痴呆的诊断标准
- •参与者自愿入组，能够配合试验观察，并书面签署知情同意书(AD 性痴呆参与者需与监护人共同签署知情同意书，由于认知能力受限等原因不能签署知情同意书者，则参与者签字处允许留空，并说明原因，由监护人在原因处说明处签字)
排除标准
- •已知对氟[18F]贝他嗪注射液或其辅料剂过敏
- •曾植入无法兼容 MRI 检查的金属装置，包括心脏起搏器或除颤器、胰岛素泵、人工耳蜗、眼内金属植入物、神经刺激器、CNS 动脉瘤夹片等，或患有幽闭恐惧症或由于其他原因不能耐受影像学操作
- •参与者存在除 AD 外其他原因引起的认知损伤
- •颅脑 MRI 扫描显示以下一种或多种结果：
- •①任意部位直径＞2cm 的梗死灶＞2 个；
- •②关键部位(如丘脑、海马、内嗅皮质、旁嗅皮质、角回、皮质和皮质下其他灰质核团)有任意直径大小梗死灶；
- •③脑白质病变 Fazekas Scale 分级＞2；
- •④存在脑肿瘤、颅内感染或脑出血，且经研究者判断不适合参加本研究；
- •根据病史目前存在具有临床意义的精神疾病如严重抑郁症或精神分裂症，经研究者评估不能完成成像过程。对于伴有行为障碍、可能需要精神药物治疗的痴呆参与者，研究者应谨慎考虑行为功能障碍的参与者是否能够完成成像过程
- •筛选前至少 5 个半衰期内接受过放射性药物成像或治疗者
- •患有严重和 / 或控制不佳和 / 或不稳定的其他疾病，且经研究者判定不适合参加本研究
- •人类免疫缺陷病毒(HIV)抗体或梅毒螺旋体抗体检测阳性者
- •妊娠期或哺乳期，育龄期女性筛选期妊娠检查结果阳性者(育龄期女性包括未接受手术绝育的绝经前女性和绝经后 1 年内的女性)
- •入组前 4 周内参加过任何临床试验，且使用试验用药品者；或计划在研究期间参加任何临床试验者
- •研究者认为不宜参加本临床试验的其它情况。
- •？ 认知功能正常的参与者：
- •(1) 既往 MRI、CT 或其他生物标志物研究中获得任何提示 AD 可能的证据。
- •？ MCI 和 AD 性痴呆参与者：
- •(1) 接受过抗 Aβ靶向治疗药物如仑卡奈单抗或接受过治疗或预防性的抗 Aβ疫苗；
- •(2) 患有除 AD 外的其他神经退行性疾病，包括但不限于：帕金森病、皮克病、额颞叶变性(FTLD)、亨廷顿舞蹈症、唐氏综合征、克雅病、正常压力脑积水或进行性核上性麻痹(PSP)；
- •(3) 曾经或者目前诊断为除 AD 性痴呆外的其他痴呆，包括但不限于帕金森病痴呆、路易体痴呆、额颞叶痴呆、血管性痴呆、混合性痴呆等。
结局指标
主要结局
AD 源性 MCI 参与者和 AD 性痴呆参与者单次静脉注射氟[18F]贝他嗪注射液后 PET 显像视觉阅片结果与真实标准对比的灵敏度；
时间窗: 完成临床试验后进行统计学分析。
认知功能正常参与者单次静脉注射氟[18F]贝他嗪注射液后 PET 显像视觉阅片结果与真实标准对比的特异度。
时间窗: 完成临床试验后进行统计学分析。
次要结局
- 计算并比较 AD 源性 MCI/AD 性痴呆参与者和认知功能正常参与者皮质目标区域(外侧颞叶、额叶、后扣带回 / 楔前叶和顶叶)相对于小脑的标准摄取值比(SUVR)并确定 SUVR 的诊断性能(完成临床试验后进行统计学分析。)
- 采用 Kappa 系数比较独立阅片人之间、阅片人内以及整体对 PET 显像视觉分析的一致性(完成临床试验后进行统计学分析。)
- 计算 AD 源性 MCI/AD 性痴呆参与者和认知功能正常参与者在 PET 图像上大脑灰质和白质 SUV 比值(GWR)并评价图像特征。(完成临床试验后进行统计学分析。)
研究者
徐晓敏
原子高科股份有限公司
研究点 (6)
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