CTR20240122进行中（未招募）1 期
评估 GT929 在恶性血液肿瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征及初步疗效的 I/IIa 期临床研究
未提供3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 374 人开始时间: 2024年2月7日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 374
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- DLT 发生率、不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）的发生率及等级
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
单药剂量递增阶段：主要目的：评价 GT929 用于治疗复发或难治性非霍奇金淋巴瘤（rrNHL）或复发或难治性多发性骨髓瘤（rrMM）的安全性、耐受性；探索剂量限制性毒性（DLT），确定最大耐受剂量（MTD）或 II 期研究推荐剂量（RP2D）；次要目的：评价 GT929 在 rrNHL 或 rrMM 患者中的药代动力学（PK）特征；评价 GT929 在 rrNHL 或 rrMM 中的初步疗效。 剂量扩展阶段：主要目的：评价 GT929 在 rrNHL 或 rrMM 中的有效性；次要目的：评价 GT929 在 rrNHL 或 rrMM 中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 主要目的
- 评价gt929用于治疗复发或难治性非霍奇金淋巴瘤（rr Nhl）或复发或难治性多发性骨髓瘤（rr Mm）的安全性、耐受性；探索剂量限制性毒性（dlt），确定最大耐受剂量（mtd）或ii期研究推荐剂量（rp2d）；
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •自愿签署知情同意书，了解本研究并愿意遵循而且有能力完成所有试验程序；
- •诊断为复发或难治性非霍奇金淋巴瘤（rrNHL）的患者或者复发或难治性多发性骨髓瘤（rrMM）；
- •ECOG 评分体能状态 ≤ 2；
- •预期生存期 ≥ 12 周；
- •有充分的器官功能，包括血液系统、肝功能、肾功能、凝血功能；
- •育龄期女性筛选期血妊娠试验为阴性，或无生育潜力（曾施行手术绝育如子宫切除、双侧输卵管结扎、输卵管切除术和 / 或双侧卵巢切除术或已绝经），且同意在治疗期间不献血，在研究期间以及研究治疗结束后持续进行妊娠试验；男性受试者（或其伴侣）或女性受试者同意从签署知情同意书开始直至最后一次给药后 6 个月内采取有效的避孕措施，且无妊娠计划或捐精、捐卵计划。
排除标准
- •淋巴母细胞淋巴瘤、蕈样真菌病、Sezary 综合征、原发性皮肤 T 细胞淋巴瘤、原发性中枢神经系统淋巴瘤、B 淋巴细胞或 T 淋巴细胞白血病、非分泌性或寡分泌性 MM、浆细胞白血病、系统性轻链淀粉样变性、POEMS 综合征；
- •近 6 月内有深静脉血栓或肺栓塞病史；
- •首次用药前 2 个月内有活动性出血，或正在服用抗凝药物，或者研究者认为有明确的出血倾向；
- •既往存在严重的疱疹病毒感染或目前存在活动性疱疹病毒感染的患者；
- •既往接受过器官移植或异基因造血干细胞移植；
- •给药前 4 周内曾接受大型手术或发生严重创伤；
- •给药前 4 周内接受过放疗、化疗；给药前 3 周或已知的药物的 5 个半衰期内接受过大分子靶向治疗（以较短者为准）；给药前 14 天或已知的药物的 5 个半衰期内接受过小分子靶向治疗、免疫抑制剂或类固醇激素抗肿瘤治疗（以较短者为准）；
- •首次用药前 1 周使用任何已知的 CYP3A4、CYP1A2、CYP2C8、CYP2D6 的强抑制或诱导药物，或所用药物洗脱未超过 5 个半衰期（以较长者为准）；
- •筛选前 5 年内患任何其它恶性肿瘤（完全治愈的宫颈原位癌或基底细胞或鳞状上皮细胞皮肤癌除外）；
- •筛选前 4 周内接受过减毒或活疫苗接种者；
- •筛选前 4 周内已知有未控制的活动性细菌、病毒、真菌、分支杆菌、寄生虫感染或其他感染（不包括甲床皮肤真菌感染）或需要静脉抗生素治疗或住院的任何重大全身感染事件（肿瘤性发热除外）；
- •患有急性肺部疾病，间质性肺病或肺炎，肺纤维化等，或有其他严重的呼吸系统疾病，研究者判断不适合参加本试验；
- •有严重心血管疾病史或证据者；
- •无法控制的糖尿病等代谢性疾病、严重的消化道出血、严重腹泻的患者、需要干预的严重胃肠道梗阻患者；
- •人类免疫缺陷病毒（HIV）阳性、乙型肝炎病毒 HBsAg 阳性且 HBV DNA 超出正常值上限（经抗病毒治疗后降至正常值范围内者可入组）、丙型肝炎病毒 Anti-HCV 阳性且 HCV RNA 阳性、活动性梅毒阳性者；
- •既往有明确的神经或精神障碍史，如癫痫、痴呆，依从性差者；
- •以往治疗的不良反应未能恢复至 NCI-CTCAE 5.0 等级评分 ≤ 1，除残留的脱发效应外；
- •已知对研究药物及其辅料成分过敏者；
- •研究者认为由于其他原因不适合参加该试验的受试者。
结局指标
主要结局
DLT 发生率、不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）的发生率及等级
时间窗: 临床试验期间
最大限制性毒性（MTD）
时间窗: 临床试验期间
次要结局
- PK 指标(临床试验期间)
- 疗效指标(临床试验期间)
研究者
傅旭宏
标新生物医药科技（上海）有限公司
研究点 (3)
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