EUCTR2007-001295-36-ES进行中（未招募）1 期
A parallel-group, double-blind, randomized, placebo-controlled,active comparator, multicenter study to evaluate the efficacy,safety, tolerability and pharmacokinetics of two doses ofGSK232802 administered orally as monotherapy for 12 weeksin healthy postmenopausal women with moderate to extremelysevere vasomotor symptomsEstudio de grupos paralelos, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y con comparador activo, multicéntrico, para evaluar la eficacia, seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de dos dosis de GSK232802 administrado oralmente en monoterapia durante 12 semanas a mujeres postmenopáusicas sanas con síntomas vasomotores de moderados a muy intensos. - CNA109586
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- Female
入选标准
- •Una paciente será elegible para su inclusión en el estudio si cumple todos los criterios siguientes:
- •1. Mujeres postmenopáusicas de 40 a 65 años; la postmenopausia se define como:
- •i.Amenorrea durante al menos 12 meses consecutivos* O
- •ii.Al menos 6 semanas después de la ooforectomía bilateral†, con histerectomía o sin ella.
- •* Nota: Aunque la duración de la amenorrea viene determinada inicialmente por los antecedentes de la paciente en el momento de la visita de selección (visita 1), el estado menopáusico debe ser confirmado mediante la demostración de niveles de hormona folículo estimulante (FSH) >40 IU/mL y de estradiol <30ng/L en la inclusión. Los informes de selección proporcionados por el laboratorio central deben ser revisados cuidadosamente para determinar si se cumple el criterio de menopausia para la elegibilidad antes de realizar las evaluaciones de la visita 2.
- •† Para las pacientes menopáusicas mediante cirugía, antes de realizar las evaluaciones de la visita 2 será necesaria una copia del informe de patología indicando que se le han extirpado ambos ovarios y /o pruebas bioquímicas de su estado postmenopáusico según se indicó anteriormente.
- •2.Frecuencia media mínima de 7 sofocos diarios, de moderados a muy intensos, o episodios de sudoración nocturna que hacen que la paciente solicite tratamiento (estos episodios deberán documentarse durante la visita basal y la paciente tendrá que haber anotado la frecuencia y la intensidad de los síntomas durante, al menos, 8 días para ser candidata a la aleatorización). La frecuencia media se calculará sumando el número de síntomas vasomotores moderados, intensos y muy intensos durante la visita basal y dividiéndolo por el número total de días cumplimentados durante este período; los detalles sobre la definición de días cumplimentados se describen en la Sección 6.3.1.
- •3.IMC dentro del intervalo de 19 a 35 kg/m2, inclusive.
- •4.La paciente ha firmado y fechado el consentimiento informado por escrito antes de la admisión en el estudio.
- •5.Capacidad para entender y cumplir los requisitos e instrucciones del protocolo y las restricciones citadas en él.
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) no
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •1.El investigador considera que la paciente no es apta para el estudio, como consecuencia de la historia clínica, la exploración física o las pruebas de selección.
- •2.Utilización de medicamentos, con receta o sin ella, entre otros:
- •i.Hormonoterapia durante el siguiente período antes de la primera dosis del producto en investigación y durante el estudio:
- •ii.Uso de supuestos tratamientos para el alivio de los síntomas vasomotores en los últimos 30 días o 5 semividas antes de la evaluación basal de los síntomas vasomotores.Uso de tratamientos no farmacológicos de los síntomas vasomotores, como acupuntura y biorretroalimentación.
- •iii.Uso de fármacos adelgazantes en los 3 meses anteriores a la primera dosis del producto de investigación.
- •iv.Uso de pravastatina, rosuvastatina o pitavastatina durante 5 semividas antes de la primera dosis del producto de investigación
- •v.Uso de bupropiona, orfenadina, ciclofosfamida, efavirenz, ifosfamida, o metadona , o uso de paclitaxel, torsemida, amodiaquina o repaglinida.
- •vi.Las pacientes en tratamiento simultáneo con antidepresivo, antihipertensivo o hipolipemiante podrán ser incluídas en el estudio, siempre y cuando hayan mantenido estable la dosis de esta medicación durante al menos un mes.
- •3.Utilización de un fármaco en fase de investigación durante los últimos 30 días o 5 semividas antes de la primera dosis del producto en investigación.
- •4.Enfermedad uterina o médica, como:
- •grosor de la bicapa endometrial mayor de 5 mm determinado por ecografía transvaginal, o para mujeres con ecografía transvaginal no informativa un grosor de capa única de más de 3 mm determinado mediante SIS; presencia de fibromas que enmascaren la evaluación del endometrio a través de ecografía transvaginal;
- •antecedentes de cáncer uterino; signos de hiperplasia o cáncer endometriales,
- •pruebas de pólipos endometriales con epitelio hiperplásico o maligno;
- •hemorragia endometrial inexplicable o inusitada; o cirugía uterina
- •anomalía en el frotis de Papanicolaou del cuello uterino
- •5.Antecedentes de cáncer de mama o de ovario.
- •6.Enfermedades cardiovasculares, entre ellas:
- •i.Presión sistólica fuera del intervalo de 80 a 150 mm Hg, presión diastólica fuera del intervalo de 50 a 90 mm Hg, frecuencia cardíaca fuera del intervalo de 40 a 100 lpm. Las pacientes con hipertensión leve o moderada, controladas con un régimen antihipertensivo estable, podrán ser reclutadas si cumplen los criterios de selección.
- •ii.Arritmia sintomática o asintomática.
- •iii.Anomalía clínicamente relevante en el ECG de selección de 12 derivaciones. Se excluirá a las pacientes con prolongación del intervalo QTc.
- •iv.Antecedentes personales confirmados de infarto de miocardio, angina o bien cirugía de revascularización coronaria o angioplastia coronaria transluminal percutánea en ese período.
- •v.Antecedentes de enfermedad tromboembólica venosa o arterial,antecedentes conocidos de coagulopatía, entre otros factor V de Leiden o factores anómalos de la coagulación.
- •7.Antecedentes confirmados de enfermedad hepatobiliar o de elevación de las enzimas hepáticas
- •8.Resultado anómalo en las pruebas de función tiroidea, evaluadas mediante la TSH en la selección.
- •9.Enfermedad previa o trastorno médico actual que, en opinión del investigador, pueda afectar a la interpretación de los datos de eficacia o de seguridad o contraindique, por cualquier otro motivo, la participación en un estudio clínico con una nueva molécula. Estas enfermedades comprenden, entre otras, l
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