Investigation of 0.1% tacrolimus ointment for the treatment of vitiligo patients - Vitiligo

Phase 1

• Conditions: Kožní onemocnení vitiligo

• Registration Number: EUCTR2005-002922-79-CZ
• Lead Sponsor: Avemedica, s.r.o.

Brief Summary

Not available

Detailed Description

Not available

Study Timeline

• Results First Posted: 1900-01-01
• Study Start: 2006-04-27
• Last Update Posted: 21 August 2023

Recruitment & Eligibility

• Status: ot Recruiting
• Sex: All
• Target Recruitment: 50

Inclusion Criteria

Studie se mohou úcastnit pacienti mužského i ženského pohlaví všech etnických skupin.
U pacientu musí být potvrzená diagnóza onemocnení vitiligem.
Dospelí pacienti, kterí jsou schopni pochopit úcel a rizika tohoto klinického hodnocení poskytnou informovaný souhlas se svoji úcastí na studii.
Ženy, u kterých je možnost otehotnení, se této studie mohou úcastnit pouze za predpokladu, že v prubehu své úcasti na studii a nekolika následujících týdnu po jejím ukoncení budou užívat lékarsky prijatelnou bezpecnou metodu antikoncepce.
Pacienti splnují následující wash-out kritéria:

Predstudijní lécebné omezení Wash-out doba pred dnem 1
Povrchové kortikosteroidy 3 dny
Systemické kortikosteroidy (pouze pro
lécbu AD) 5 dnu
Elidel (pimecrolimus 1%) krém 1 týden
Jiné hodnocené léky 4 týdny
Fotolécba (UVA, UVB) 6 týdnu

Pacient souhlasí, že v prubehu studie nebudou užívat žádné léky, které protokol studie zakazuje.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

Pacient je postižen genetickou epidermální bariérou jako je napr. Nethertonum syndrom nebo postižením celé kuže.
Pacientka je tehotná nebo kojící.
Pacient trpí zánetem postiženého místa (které se melo ve studii lécit)
U pacienta je známa precitlivelost na makrolidy nebo na jinou látku v mastovém základu masti tacrolimus.
Pacient se v soucasné dobe úcastní jiného klinického zkoušení nebo uplynulo méne než 28 dnu od ukoncení jeho úcasti v jiném KH.
Jakákoliv forma zneužívání léku (vcetne alkoholové nebo drogové závislosti), psychiatrické onemocnení nebo podmínky, které dle názora zkoušejícího lékare, muže znemožnit komunikaci se zkoušejícím lékarem.
Pacient je HIV pozitivní.

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified