CTR20250017已完成2 期
一项评价 HSK44459 片用于特发性肺纤维化受试者的有效性及安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅱ期临床研究
四川海思科制药有限公司34 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年1月14日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 试验地点
- 34
- 主要终点
- 第 12 周时，FVC 自基线的改变（mL）；
研究概览
简要总结
主要目的：初步评价 HSK44459 片用于特发性肺纤维化受试者的有效性； 次要目的： 评价 HSK44459 片用于特发性肺纤维化受试者的安全性； 评价 HSK44459 片用于特发性肺纤维化受试者的药代动力学（PK）特征。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 40岁 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄≥40 岁，性别不限；
- •确诊为特发性肺纤维化（IPF）
- •患者满足以下任一情形：
- •a) 筛选前至少 8 周内和筛选期内未接受尼达尼布或吡非尼酮治疗，且不计划开始或重新开始抗纤维化治疗；
- •b) 筛选前至少 8 周内和筛选期内接受稳定治疗方案的尼达尼布或吡非尼酮治疗，不接受尼达尼布与吡非尼酮联合治疗；
- •筛选期预测用力肺活量百分比（ppFVC）≥45%；
- •筛选期肺一氧化碳弥散量*（DLCO）占正常预计值的百分比≥ 25%（*经血红蛋白[Hb]校正）；
- •同意参加本试验并自愿签署知情同意书；
排除标准
- •筛选期存在有临床意义的气道阻塞（使用支气管舒张剂前一秒用力呼气容积（FEV1）/用力肺活量（FVC） < 0.7）；
- •研究者认为存在其他具有临床意义的肺部异常；
- •筛选前 4 个月内和 / 或筛选期内出现 IPF 急性加重；
- •筛选前 2 周内和 / 或筛选期内出现下呼吸道感染并需要抗生素治疗；
- •筛选期发现存在肝炎、结核、泌尿系统感染等急性或慢性活动性感染证据；
- •筛选期患有血管炎或有过血管炎病史；
- •筛选前 3 个月内进行过或计划在研究期间过程中进行大手术；
- •筛选前 2 年内有过任何自杀行为；
- •筛选期所进行的哥伦比亚自杀严重程度评定量表（C-SSRS）调查显示筛选前 3 个月以内或筛选期间有过 4 或 5 型自杀意念；
- •筛选期门冬氨酸氨基转移酶（AST）或丙氨酸氨基转移酶（ALT）> 1.5×ULN 或总胆红素> 1.5×ULN；
- •筛选期估算肾小球滤过率（eGFR）≤45 ml/min/1.73 m2；
- •筛选前 5 年内有恶性肿瘤病史；
- •可能干扰试验药物药代动力学（PK）的胃肠道手术史或疾病；
- •筛选前 3 个月内经降压药治疗后血压仍未控制，筛选期血压≥160/100 mmHg；
- •筛选前 6 个月内发生过血栓事件；
- •筛选前 6 个月内存在不稳定或恶化的心脏疾病病史；
- •筛选期存在活动性乙肝、丙肝抗体检测阳性、梅毒感染、人类免疫缺陷病毒感染（抗-HIV 阳性）；
- •筛选前 3 个月内有药物滥用史、吸毒史、酗酒史；
- •筛选前 3 个月内有吸烟史或不愿意在研究期间戒烟（包括电子烟）；
- •计划在研究期间接受或筛选前接受系统性磷酸二酯酶 4（PDE4）抑制剂未超过 5 个半衰期的受试者；
- •首次试验用药品服药前 14 天或 5 个半衰期内（以较长时间为准）使用过 CYP3A4 强抑制剂或强诱导剂的患者；以及研究期间坚持必须服用 CYP3A4 强抑制剂或强诱导剂的患者；
- •既往有严重药物过敏史者、或对方案规定的试验用药品过敏者；
- •筛选前 1 个月内参加过任何临床研究者；
- •妊娠和哺乳期女性；具有生育能力的女性或男性不愿意在整个研究期间及研究结束后 3 个月内避孕的受试者（包括男性受试者）；
- •研究者认为具有任何其他不宜参加此临床研究因素的受试者。
结局指标
主要结局
第 12 周时，FVC 自基线的改变（mL）；
时间窗: 第 12 周
次要结局
- FVC（mL）自基线改变的百分比(治疗期)
- 预测用力肺活量百分比（ppFVC）自基线的改变；(治疗期)
- ppFVC 绝对值下降≥10%的受试者比例；(治疗期)
- 肺纤维化生活（Living with Pulmonary Fibrosis，L-PF）问卷总分自基线的改变；(治疗期)
- L-PF 影响总分、症状总分自基线的改变；(治疗期)
- L-PF 症状各维度自基线的改变；(治疗期)
- 视觉模拟量表（Visual Analogue Scale，VAS）评分（咳嗽严重程度、咳嗽冲动、气促严重程度）自基线的改变；(治疗期)
- Leicester 咳嗽问卷（the Leicester Cough Questionnaire，LCQ）评分自基线的改变；(治疗期)
- 肺一氧化碳弥散量（DLCO）占正常预计值的百分比自基线的改变(治疗期)
- 不良事件的发生率和严重程度；(治疗期，随访期)
- 体重随时间的变化；(治疗期，随访期)
- C-SSRS（哥伦比亚自杀严重程度评定量表）随时间的变化；(治疗期，随访期)
- 生命体征、12-ECG、体格检查和实验室检查(治疗期，随访期)
- 药代动力学终点： HSK44459 及代谢产物在患者中的药代动力学特征，以及预定时间点 HSK44459 及代谢产物（如适用）的血药浓度。(治疗期)
研究者
研究点 (34)
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