CTR20244469Completed生物等效性试验
枸橼酸西地那非片在中国健康成年男性参与者中随机、开放、单剂量、两周期、双交叉、空腹和餐后状态下的生物等效性试验
Not provided1 site in 1 country92 target enrollmentStarted: November 27, 2024
Trial Snapshot
- Phase
- 生物等效性试验
- Status
- Completed
- Enrollment
- 92
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
Study Overview
Brief Summary
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Detailed Description
主要目的：以山西汾河制药有限公司生产的枸橼酸西地那非片（100 mg）为受试制剂，以辉瑞制药有限公司持有的枸橼酸西地那非片（商品名：万艾可，规格：100 mg）为参比制剂，进行生物等效性试验，比较两种制剂在空腹和餐后条件下单次给药的生物等效性。 次要目的：评估单剂口服受试制剂（枸橼酸西地那非片，T）和参比制剂枸橼酸西地那非片（（商品名：万艾可），R）在中国健康成年男性参与者中的安全性。
Study Design
- Study Type
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- Allocation
- 随机化
- Intervention Model
- 交叉设计
- Primary Purpose
- 以山西汾河制药有限公司生产的枸橼酸西地那非片（100 Mg）为受试制剂，以辉瑞制药有限公司持有的枸橼酸西地那非片（商品名：万艾可，规格：100 Mg）为参比制剂，进行生物等效性试验，比较两种制剂在空腹和餐后条件下单次给药的生物等效性。
- Masking
- 开放
Eligibility Criteria
- Ages
- 18岁(最小年龄) to 无上限 (—)
- Sex
- Male
- Accepts Healthy Volunteers
- Yes
Inclusion Criteria
- •自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，能够和研究人员进行良好的沟通，按照试验方案要求完成研究；
- •参与者（包括伴侣）自签署知情同意书开始至最后一个周期给药后的 28 天内，无生育计划，且自愿采取适当有效的避孕措施（试验期间只能采取非药物避孕措施），无捐精计划；
- •年龄为 18 周岁以上男性参与者（包括 18 周岁）；
- •男性参与者体重不低于 50.0 公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 19.0~26.0kg/m2 范围内（包括临界值）；
- •参与者无心血管、消化、泌尿、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神和神经等系统的疾病史。
Exclusion Criteria
- •生命体征检查、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、传染病四项）、12 导联心电图等，结果显示异常且经研究医生判断为异常有临床意义者；
- •筛选前 3 个月内每日吸烟量≥5 支者，且试验期间不能停止吸烟者；
- •筛选前 3 个月内曾患急性感染性疾病且大量使用抗生素，或首次服药前 7 天内曾患感染性疾病者；
- •有特定过敏史者（哮喘、湿疹、荨麻疹），或过敏体质，或对本药及其辅料组分或类似物过敏者；
- •筛选前 3 个月内每周饮酒量大于 14 单位（1 单位=17.7 mL 乙醇，即 1 单位约 354 mL 酒精量为 5%的啤酒或约 44mL 酒精量为 40%的白酒或约 147mL 酒精量为 12%的葡萄酒），试验期间不能停止摄入含有酒精的制品者，或酒精呼气测试结果呈阳性者；
- •首次服药前 3 个月内献血或大量失血（>400 mL）；
- •首次服药前 14 天内曾接受过疫苗接种的参与者，在整个试验期间计划接种疫苗者；
- •首次服药前 2 周内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药；
- •首次服药前 72 小时内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、葡萄柚等）或有剧烈运动，或巧克力、浓茶、咖啡、可乐、动物内脏等含咖啡因或富含黄嘌呤的食品或饮品，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者，或试验期间无法停止摄入以上饮食者；
- •筛选前 3 个月内或筛选期参加过其他的临床试验并使用过临床研究用药或医疗器械干预者；
- •从筛选阶段至研究用药前发生急性疾病或有伴随用药；
- •在过去 1 年内曾有药物滥用史，或筛选前 3 个月内使用过毒品者，毒品筛查阳性者；
- •参与者因自身原因不能完成本研究；
- •吞咽困难者，乳糖不耐受者（如曾发生过喝牛奶腹泻者），或不能遵守统一饮食者；
- •既往有心脑血管疾病如心肌梗死、不稳定心绞痛、心力衰竭、室性心律失常、左心室流出道梗阻（如主动脉狭窄，特发性肥厚性主动脉瓣下狭窄）、脑出血、短暂性脑缺血发作、蛛网膜下及脑内出血和肺出血，低血压（研究医生判断为异常有临床意义）者；
- •既往有眼部相关疾病如青光眼、色弱、眼内压高、视网膜水肿 / 出血、玻璃体相关疾病、黄斑水肿或变性、或出现过视力丧失者、单眼或双眼非动脉性前部缺血性视神经病（NAION）、或有眼部遗传病史者；
- •给药前 30 天内服用了任何改变胃肠道环境的药物（如质子泵抑制剂泰妥拉唑、奥美拉唑、兰索拉唑、埃索拉唑等；组胺受体（H2）拮抗剂雷尼替丁、西咪替丁、法莫替丁等；抗酸剂碳酸氢钠、氧化镁、氢氧化铝、三硅酸镁等；胃黏膜保护剂硫糖铝等）；
- •给药前 30 天内使用过任何与枸橼酸西地那非有相互作用的药物：如任何形式的有机硝酸酯类或有机亚硝酸酯类、鸟苷酸环化酶激动剂（如利奥西呱）、蛋白酶抑制剂（如利托那韦）、α受体阻滞剂（如多沙唑嗪）、抗高血压药物、勃起功能障碍治疗药物、CYP3A4 抑制剂（如西咪替丁、酮康唑、伊曲康唑、利托那韦、沙奎那韦、红霉素）或 CYP3A4 诱导剂（如卡马西平、苯妥英、利福平、圣约翰草、波生坦、依法韦仑、糖皮质激素）等），目前定期或间断性开处方或服用任何形式的硝酸盐类或一氧化氮供体的参与者；
- •有晕血晕针史或不能耐受静脉穿刺者；
- •研究医生判定有其他不宜参加此试验的因素者。
Outcomes
Primary Outcomes
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
Time Frame: 给药后 24 小时
Secondary Outcomes
- Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap 等(给药后 24 小时)
- 生命体征、体格检查、12 导联心电图检查、实验室检查、合并用药 / 治疗、不良事件、严重不良事件(试验过程至试验结束)
Investigators
武思婷
山西汾河制药有限公司
Study Sites (1)
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