CTR20190834已完成不适用
阿莫西林胶囊在中国健康受试者中的单次给药、随机、开放、两周期、双交叉的生物等效性实验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 48 人开始时间: 2019年4月29日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 48
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t 和 AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
考察健康受试者空腹及餐后单次口服受试制剂阿莫西林胶囊的人体药代动力学特征，以已上市的阿莫西林胶囊（AMOXIL®）为标准参比制剂，进行两周期双交叉设计的人体生物等效性研究，并观察受试制剂阿莫西林胶囊和参比制剂 AMOXIL®在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 ——岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- •能够按照试验方案要求完成研究；
- •受试者（包括男性受试者）愿意未来 6 个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施；
- •健康受试者，入选的受试者应当有适当的性别比例，且年龄为 18 周岁以上（包含 18 周岁）；
- •男性受试者体重不低于 50 公斤、女性受试者体重不低于 45 公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 18~28 范围内（包括临界值）；
- •青霉素钠皮肤试验阴性。
排除标准
- •筛选期体格检查、生命体征监测、心电图检查、血妊娠 （仅限女性受试者）和实验室检查（包括血常规、尿常规、血生化），研究者判断异常有临床意义者；
- •试验前 3 个月至研究首次给药前 48 小时每日吸烟量大于 3 支；
- •对试验药品及其辅料或青霉素类产品有过敏史，过敏体质（多种药物及食物过敏）；
- •有吸毒和 / 或酗酒史（每周饮用 14 个单位的酒精：1 单位=啤酒 285 mL，或烈酒 25 mL，或葡萄酒 100mL）；
- •在研究药物给药前三个月内献血或大量失血（> 400 mL）；
- •在研究药物给药前 28 天内服用了任何改变肝酶活性的药物：止痛药如布洛芬等，抗生素如磺胺类药物等，降胆固醇药如阿托伐他汀等，心血管药物如胺碘酮等；
- •在研究药物给药前 14 天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药；
- •既往长期饮用过量（一天 8 杯以上，1 杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；
- •在研究药物给药前三个月内服用过研究药物或其类似药物，或参加了药物临床试验；
- •有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
- •患有任何增加出血性风险的疾病，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等；
- •不能耐受标准餐的受试者；
- •女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或血清妊娠结果阳性；
- •患有心血管、肝脏、肾脏、消化道、神经系统、血液系统、精神异常以及代谢异常等任何临床严重疾病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理状况者；
- •病毒性肝炎（包括乙肝和丙肝）、艾滋病、梅毒筛选阳性；
- •在研究前筛选阶段或研究药物给药前发生急性疾病；
- •在研究药物给药前 24 小时摄取了巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤食物或饮料；
- •在研究药物给药前 24 小时摄取了巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤食物或饮料；
- •研究药物给药前 24 小时内吸食过烟草或使用过任何类型的烟草产品者；
- •酒精及毒品筛查阳性者；
- •研究者认为存在任何可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或受试者参加试验可能影响试验结果或自身安全；
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t 和 AUC0-∞
时间窗: 给药后 10 小时
次要结局
- Tmax、λz、t1/2z 和 AUC_%Extrap(给药后 10 小时)
研究者
孙萍
哈药集团三精明水药业有限公司
研究点 (1)
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