CTR20250525Active, not recruitingPhase 2
评价 DR10624 注射液在合并肝纤维化高风险的代谢相关脂肪性肝病受试者中的有效性、安全性的随机、双盲、安慰剂对照Ⅱ期临床研究
Not provided28 sites in 2 countries96 target enrollmentStarted: February 14, 2025
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 2
- Status
- Active, not recruiting
- Enrollment
- 96
- Locations
- 28
- Primary Endpoint
- 治疗 12 周后通过 MRI-PDFF 测量的 LFC 相对基线的变化百分比（%）
Study Overview
Brief Summary
No summary available.
Detailed Description
评价 DR10624 注射液治疗合并肝纤维化高风险的 MASLD 的初步有效性
Study Design
- Study Type
- 安全性和有效性
- Allocation
- 随机化
- Intervention Model
- 平行分组
- Masking
- 双盲
Eligibility Criteria
- Ages
- 18岁(最小年龄) to 75岁(最大年龄) (—)
- Sex
- All
- Accepts Healthy Volunteers
- No
Inclusion Criteria
- •试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解
- •签署知情同意书时年龄为 18~75 周岁（包括临界值），男女不限
- •MRI-PDFF 结果显示肝脏脂肪含量≥10%（接受随机前 6 周内在研究中心进行的 MRI-PDFF 检查结果）
- •筛选期 FibroScan 检测 LSM 结果满足：8 Kpa≤LSM<15 Kpa
- •筛选时 BMI 在 25.0~40.0 kg/m2 范围内（包括临界值）
- •随机前 6 个月内受试者体重变化应＜5%
- •如果有 2 型糖尿病病史，筛选前 12 周内需保持稳定的治疗方案至少 12 周
- •育龄期女性和男性必须同意在研究期间以及试验用药品末次给药后一定时间内（女性受试者 2 个月，男性受试者 3 个月）采取充分有效的避孕措施
Exclusion Criteria
- •肝活检或影像学检查结果提示肝硬化，或受试者有肝硬化病史
- •通过病史、实验室检查怀疑有其它原因的慢性肝胆疾病，包括但不限于：乙型肝炎表面抗原阳性、丙型肝炎病毒抗体阳性、药物性肝病、自身免疫性肝病、Wilson’s 病、α1-抗胰蛋白酶缺乏症、遗传性血色素沉着症、胆道梗阻、已知或怀疑肝癌，有肝移植手术史或计划进行肝移植
- •随机前 5 年内或计划在研究期间进行代谢手术或用于减肥的新技术治疗（包括但不限于胃内球囊、胃造瘘装置、迷走神经阻断器、十二指肠黏膜热消融技术和胃左动脉栓塞术等），随机时已移除可逆减肥设备超过 12 个月的受试者除外
- •筛选前 5 年内曾患有恶性肿瘤（经根治且无复发迹象的皮肤局部鳞状细胞癌或宫颈上皮内瘤样病变除外）；或恶性肿瘤发生在 5 年之前，但目前疾病仍处于活动期
- •伴有严重或无法控制的基础疾病，经研究者判断不适合接受试验用药品治疗、无法完成研究随访或可能影响试验结果评估
- •筛选前 2 个月内有骨创伤、骨折、骨手术史，或合并其他骨骼疾病，如骨软化症或已知的、未经治疗的严重维生素 D 缺乏症（血清 25-羟基维生素 D≤ 5 ng/mL）；或筛选期双能 X 射线吸收测定法测量的中轴骨（腰椎 1~4、股骨颈或全髋部）骨密度的 T-值≤-2.5
- •既往有甲状腺髓样癌病史、多发性内分泌腺瘤病 2 型病史或相关家族史
- •自筛选期至随机前存在任何显著的实验室检查值异常
- •随机前 24 周内累计使用≥4 周或拟在研究期间使用以下可能引起脂肪变 / 脂肪性肝炎的药物：包括胺腆酮、甲氨蝶呤、系统性使用糖皮质激素（剂量>5 mg/天强的松当量）、雌激素（剂量大于激素替代治疗或避孕所使用的剂量）、四环素、他莫西芬、合成代谢类固醇、丙戊酸或其他已知具有肝毒性的药物等
- •随机前 24 周内累计使用≥4 周或拟在研究期间使用以下药物：包括大剂量维生素 E（日剂量>400 IU）、奥贝胆酸、吡格列酮、小檗碱或甲状腺激素（合并甲状腺功能减退者，随机前若接受稳定剂量替代治疗至少 3 个月则除外）等
- •筛选前 12 周内或拟在研究期间使用除二甲双胍、磺脲类或格列奈类、α-葡萄糖苷酶抑制剂、葡萄糖激酶激活剂或钠-葡萄糖协同转运蛋白 2 抑制剂以外的降糖药
- •随机前 6 周内使用联苯双酯、双环醇等五味子制剂，或随机前 2 周内使用以下保肝药（包括但不限于还原型谷胱甘肽、葡醛内酯、甘草酸制剂、多烯磷脂酰胆碱、熊去氧胆酸、烟酰胺、护肝片、水飞蓟等）或其它具有护肝作用的中成药或保健品；或拟在研究期间使用上述药物
- •筛选前 6 周内或拟在研究期间使用奥利司他、GLP-1 受体激动剂等有减重作用的药物，或其他与试验药物具有相同靶点的药物（如 FGF21 类似物、GCGR 激动剂等）
- •筛选前 6 周内或拟在研究期间使用抗 TNF-α 药物治疗，如阿达木单抗、依那西普等
- •已知或疑似对试验药物及其任何辅料成分不耐受或过敏者；或已知对同靶点药物（如 FGF21 类似物、GLP-1 受体激动剂、GCGR 激动剂等）不耐受或过敏者
- •筛选前 12 周或 5 个药物半衰期（以较长时间为准）内参加过其他药物临床试验且使用过试验用药品、或参加过医疗器械、疫苗临床试验者
- •筛选前 1 年内连续 12 周或以上饮酒量达到以下标准：男性平均每周饮用乙醇超过 210 克，女性超过 140 克
- •筛选前 3 年内有药物滥用史或使用过毒品者
- •妊娠或哺乳期女性，或随机前血清妊娠试验阳性者
- •经研究者判断，因其他原因不适合参加本项临床试验的受试者
Outcomes
Primary Outcomes
治疗 12 周后通过 MRI-PDFF 测量的 LFC 相对基线的变化百分比（%）
Time Frame: 12 周
Secondary Outcomes
- 通过 FibroScan 的 VCTE 检测的 CAP 和 LSM 相对基线的变化(6 周、12 周)
- 通过 MRI-PDFF 测量的 LFC 相对基线的变化(6 周、12 周)
- LFC 相对基线下降≥30%、≥50%的受试者比例(6 周、12 周)
- 肝功能指标相对基线的变化(试验全过程)
- ALT 较基线下降≥17 U/L 的受试者比例(试验全过程)
- 糖代谢相关指标相对基线的变化(试验全过程)
- 脂代谢相关指标相对基线的变化(试验全过程)
- 12 导联心电图(试验全过程)
- 甲状腺功能检查(试验全过程)
- 骨代谢生化指标、ACTH、血清皮质醇(试验全过程)
- 给药后 ADA 和 / 或 Nab 的阳性率和特征(试验全过程)
- 探索 ADA 对于 PK、有效性和安全性的影响(试验全过程)
- 检测 DR10624 的血药浓度，计算谷浓度(W0 给药前至 W12 给药)
- LFC<5%的受试者比例(12 周)
- 体重、体重指数、腰围、臀围和腰臀比相对基线的变化(试验全过程)
- 纤维化生物标志物相对基线的变化(试验全过程)
- 肝脏炎症标志物相对基线的变化(试验全过程)
- 不良事件的发生率、与试验用药品的相关性和严重程度(试验全过程)
- 注射部位反应(试验全过程)
- 生命体征、体格检查以及实验室检查等(试验全过程)
Investigators
甘雨龙
浙江道尔生物科技有限公司
Study Sites (28)
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