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临床试验/CTR20254680
CTR20254680进行中（未招募）2 期

一项在 MTAP 纯合缺失的晚期或转移性非小细胞肺癌 (NSCLC) 受试者中评价既往治疗进展后使用 BMS-986504 单药治疗的安全性和疗效的多中心、随机、开放标签、II 期研究

未提供68 个研究点 分布在 9 个国家目标入组 9 人开始时间: 2025年11月25日
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试验速览

阶段
2 期
状态
进行中（未招募）
入组人数
9
试验地点
68
主要终点
在 MTAP 纯合缺失的晚期或转移性 NSCLC 受试者中，按剂量水平评价研究者评估的 BMS-986504 客观缓解 (OR)
研究概览研究设计入排标准结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

暂无简介。

详细描述

主要目的：在 MTAP 纯合缺失的晚期或转移性 NSCLC 受试者中，按剂量水平评价研究者评估的 BMS-986504 客观缓解 (OR)

研究设计

研究类型
安全性和有效性
分配方式
随机化
干预模型
平行分组
主要目的
在mtap 纯合缺失的晚期或转移性 Nsclc 受试者中，按剂量水平评价研究者评估的 Bms-986504 客观缓解 (or)
盲法
开放

入排标准

年龄范围
18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
性别
All
接受健康志愿者
否

入选标准

  • •经组织学确诊为非小细胞肺癌（NSCLC），且在肿瘤组织中检测出纯合子 MTAP 缺失；同时，受试者愿意在筛选阶段提供存档样本 / 新鲜样本，以进行中心实验室 MTAP 状态确认。
  • •入组时，根据《美国癌症联合委员会分期标准（第九版）》评估，受试者为晚期或转移性非小细胞肺癌，无法接受根治性治疗且在既往治疗后进展。
  • •根据 RECIST v1.1，至少有 1 个可测量病灶。
  • •最近一次治疗期间或之后记录到影像学疾病进展。
  • •美国东部肿瘤协作组 (ECOG) 体能状态为 0-1。
  • •受试者签署 ICF 时的年龄必须≥18 岁。
  • •能够完整吞咽片剂（不咀嚼或压碎）。

排除标准

  • •活动性脑转移或癌性脑膜炎。
  • •可能改变研究药物吸收或导致无法吞咽口服药物的胃肠道疾病史或其他胃肠道状况（例如，不受控制的恶心、呕吐、吸收不良综合征）。
  • •既往接受过 PRMT5 或 MAT2A 抑制剂治疗。
  • •已知对研究药物和 / 或其任何辅料有重度超敏反应
  • •符合方案规定的其他纳入 / 排除标准。

结局指标

主要结局

在 MTAP 纯合缺失的晚期或转移性 NSCLC 受试者中，按剂量水平评价研究者评估的 BMS-986504 客观缓解 (OR)

时间窗: 各剂量水平下研究者根据实体瘤疗效评价标准 (RECIST) v1.1 评估达到 OR（确认 CR 或 PR）

次要结局

  • 在 MTAP 纯合缺失的晚期或转移性 NSCLC 受试者中，按剂量水平评价研究者评估的 BMS-986504 疾病控制 (DC) 情况(各剂量水平下研究者根据 RECIST v1.1 评估达到 DC（BOR 为确认 CR、确认 PR 或 SD）)
  • 在 MTAP 纯合缺失的晚期或转移性 NSCLC 受试者中，按剂量水平评价研究者评估的 BMS-986504 临床获益 (CB)(各剂量水平下研究者根据 RECIST v1.1 评估达到 CB（BOR 为确认 CR、确认 PR 或 治疗开始后至少 6 个月的 SD）)
  • 在 MTAP 纯合缺失的晚期或转移性 NSCLC 受试者中，按剂量水平评价研究者评估的 BMS-986504 缓解持续时间 (DOR)(各剂量水平下研究者根据 RECIST v1.1 评估的 DOR，定义为从首次记录客观肿瘤缓解（CR 或 PR）至疾病进展或全因死亡（以先发生者为准）日期的时间)
  • 在 MTAP 纯合缺失的晚期或转移性 NSCLC 受试者中，按剂量水平评价研究者评估的 BMS-986504 无进展生存期 (PFS)(各剂量水平下研究者根据 RECIST v1.1 评估的 PFS，定义为从随机化至疾病进展或全因死亡（以先发生者为准）日期的时间)
  • 在 MTAP 纯合缺失的晚期或转移性 NSCLC 受试者中，按剂量水平评价研究者评估的 BMS-986504 至客观缓解时间 (TTOR)(各剂量水平下研究者根据 RECIST v1.1 评估的 TTOR，定义为从随机化至首次记录客观肿瘤缓解（CR 或 PR）日期的时间)
  • 在 MTAP 纯合缺失的晚期或转移性 NSCLC 受试者中，按剂量水平评价 BMS-986504 的安全性和耐受性(各剂量水平下治疗相关和全因 AE、SAE 和导致暂停给药、剂量降低和治疗终止的 AE 以及致死性 AE 的发生率)

研究者

发起方
未提供
责任方
Sponsor
主要研究者

杨力

Bristol-Myers Squibb Company/百时美施贵宝（中国）投资有限公司/Bristol Myers Squibb Co.

研究点 (68)

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