评价 HBW-3220 胶囊在健康参与者中单次 / 多次给药的安全性、耐受性和药代动力学的 I 期临床试验
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 54
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 12-导联心电图指标
研究概览
简要总结
评价 HBW-3220 胶囊在健康参与者中单次和多次给药的安全性和耐受性。 评价 HBW-3220 胶囊在健康参与者中单次和多次给药后的药代动力学（PK）特征； 评价食物对 HBW-3220 胶囊单次给药后药代动力学的影响； 评价 HBW-3220 胶囊对心电图 QTc 间期的影响； 初步评价 HBW-3220 的代谢和排泄特征。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 本试验采用双盲设计，即所有研究者、研究中心人员、参与者、申办者以及负责此临床试验的相关人员（除外非盲团队人员）均不知晓每位参与者接受的是哪种试验用药品（hbw-3220胶囊或hbw-3220胶囊安慰剂）。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 55（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1）能够理解并自愿签署知情同意书，充分了解试验目的、流程及可能的风险，并愿意遵循试验方案要求；
- •2）年龄 18～55 岁（含边界值）；
- •3）男性体＞=50.0 kg，女性体重＞=45.0 kg，体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 m^2，BMI 在 19.0～26.0kg/m^2 范围内（含边界值）；
- •4）自筛选前 2 周至末次给药后 3 个月内无生育计划，且自愿采取有效避孕措施。
排除标准
- •1）有两种或以上的药物、食物或其他物质过敏史；
- •2）存在静脉采血困难、不能耐受静脉穿刺，或有晕针、晕血史；
- •3）现患或曾患循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、泌尿生殖系统、血液系统、免疫系统、精神系统或代谢性疾病等任何可能干扰试验结果的临床严重疾病；
- •4）有心脏疾病，包括但不限于先天性长 QT 综合征、尖端扭转型心脏病或尖端扭转型心脏病的危险因素（如心功能不全、低钾血症、长 QT 综合征家族史）、目前使用 IA 类[如奎尼丁或普鲁卡因胺]或 III 类[如胺碘酮或索他洛尔]抗心律失常药物或其他已知对 QT 间期有影响的药物，或筛选时按 Fridericia’s 标准校正的 QTc 间期（QTcF）＞=450 ms（男性），（QTcF）＞=460 ms（女性）或 PR 间期＞200 ms 或 QRS 间期≥120 ms 者；
- •5）有出血倾向或凝血障碍（如，未控制的自身免疫性溶血和血小板减少性紫癜、严重造血功能异常、近期消化道出血），或近期有出血事件；
- •6）筛选前 3 个月内发生过经研究者判定有临床意义的感染，包括急慢性感染、局部感染，如败血症、脓肿及机会性感染等；
- •7）试验前 3 个月内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；
- •8）试验前 14 天内服用过任何药物或保健品者（包括中草药）；
- •9）试验前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
- •10）筛选前 3 个月内参与过任何临床试验并服用试验药物；
- •11）筛选前 3 个月内曾有献血或失血＞=400 mL（女性生理期出血除外）、接受输血或使用血制品；
- •12）妊娠或哺乳期女性；试验期间不愿采取有效非药物避孕措施；
- •13）对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者，或有吞咽困难者；
- •14）每天过量饮用茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者；研究首次用药前 48 小时内，摄入过任何富含葡萄柚成分或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等的饮料或食物者；
- •15）研究首次用药前烟碱检查阳性者，或试验前 3 个月每日吸烟量多于 5 支者或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •16）研究首次用药前酒精检测结果阳性，或试验前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒）或试验期间不能停止使用任何含酒精产品者；
- •17）研究首次用药前毒品检测阳性，或试验前 3 个月使用过软毒品（如：大麻）或试验前 1 年服用硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者；
- •18）生命体征异常者（收缩压＜90mmHg 或＞=140mmHg，舒张压＜50 mmHg 或＞=90 mmHg；心率＜50 bpm 或>100 bpm）或经研究者判断体格检查、心电图、胸片检查（正位）、腹部 B 超检查、心脏彩超、实验室检查异常有临床意义；
- •19）乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗体和梅毒螺旋体抗体筛查阳性者；
- •20）在首次用药前 30 天内接种过任何活疫苗者；
- •21）其他经研究者判断不适宜参加本研究的情形。
研究组 & 干预措施
组 2：45mg（含 HBW-3220 胶囊参与者 6 例、安慰剂参与者 2 例）
组 2 第一周期将在空腹状态下进行单次给药，第二周期为空腹状态下多次给药（连续服药 10 天，每日一次）；两周期之间的清洗期至少 7 天
干预措施: 组 2 第一周期将在空腹状态下进行单次给药，第二周期为空腹状态下多次给药（连续服药 10 天，每日一次）；两周期之间的清洗期至少 7 天
组 6：240mg（含 HBW-3220 胶囊参与者 6 例、安慰剂参与者 2 例）
组 6 仅进行空腹单次给药，未设置第二周期。
干预措施: 组 6 仅进行空腹单次给药，未设置第二周期。
组 4：120mg（含 HBW-3220 胶囊参与者 12 例、安慰剂参与者 2 例）
组 4 第一周期为空腹单次给药，清洗至少 7 天后于第二周期进行高脂餐后单次给药。
干预措施: 组 4 第一周期为空腹单次给药，清洗至少 7 天后于第二周期进行高脂餐后单次给药。
组 5：180mg（含 HBW-3220 胶囊参与者 6 例、安慰剂参与者 2 例）
组 5 仅进行空腹单次给药，未设置第二周期。
干预措施: 组 5 仅进行空腹单次给药，未设置第二周期。
组 1：15mg（含 HBW-3220 胶囊参与者 6 例、安慰剂参与者 2 例）
组 1 第一周期将在空腹状态下进行单次给药，第二周期为空腹状态下多次给药（连续服药 10 天，每日一次）；两周期之间的清洗期至少 7 天
干预措施: 组 1 第一周期将在空腹状态下进行单次给药，第二周期为空腹状态下多次给药（连续服药 10 天，每日一次）；两周期之间的清洗期至少 7 天
组 3：90mg（含 HBW-3220 胶囊参与者 6 例、安慰剂参与者 2 例）
组 3 第一周期将在空腹状态下进行单次给药，第二周期为空腹状态下多次给药（连续服药 10 天，每日一次）；两周期之间的清洗期至少 7 天
干预措施: 组 3 第一周期将在空腹状态下进行单次给药，第二周期为空腹状态下多次给药（连续服药 10 天，每日一次）；两周期之间的清洗期至少 7 天
结局指标
主要结局
12-导联心电图指标
生命体征
次要结局
- 药代动力学（AUC0-t、AUC0-∞和 Cmax 或 AUC0-t,ss、AUC0-∞,ss 和 Cmax,ss）