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临床试验/EUCTR2011-002873-47-ES
EUCTR2011-002873-47-ES进行中（未招募）1 期

PHASE II CLINICAL TRIAL OF DOVITINIB (TKI-258) IN FIRST-LINE METASTATIC OR LOCALLY ADVANCED NON-RESECTABLE ADRENOCORTICAL CARCINOMA - SOGUG2011-03

Grupo Español de Oncología Genitourinaria (SOGUG)0 个研究点开始时间: 2011年10月13日最近更新:
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试验速览

阶段
1 期
状态
进行中（未招募）
发起方
研究概览入排标准研究者记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

暂无简介。

研究设计

研究类型
Interventional clinical trial of medicinal product

入排标准

性别
All

入选标准

  • •- Pacientes que hayan otorgado su consentimiento informado por escrito
  • •- Pacientes de ambos sexos con edad igual o superior a 18 años en la visita de selección.
  • •- Estado funcional de 0, 1 ó 2, según la escala de la ECOG
  • •- Diagnóstico de carcinoma adrenocortical confirmado histológicamente
  • •- Enfermedad metastásica o localmente avanzada no resecable
  • •- Al menos una lesión confirmada radiológicamente, según los criterios RECIST 1.1
  • •- Pacientes con adecuada función hepática, definida por:
  • •? Valores séricos de AST y ALT ? 3,0 x LSN (independientemente de la
  • •presencia o ausencia de metástasis),
  • •? Valores de bilirrubina total ?1,5 x LSN
  • •- Pacientes con adecuada función de la médula ósea, definida por:
  • •? Recuento absoluto de neutrófilos ?1,5 x 109/L,
  • •? Plaquetas ?100 x 109/L,
  • •? Hb >9 g/dL.
  • •- Pacientes con función renal adecuada: creatinina sérica ?1,5 x LSN
  • •Are the trial subjects under 18? no
  • •Number of subjects for this age range:
  • •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
  • •F.1.2.1 Number of subjects for this age range 15
  • •F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
  • •F.1.3.1 Number of subjects for this age range 15
  • •- Pacientes que hayan otorgado su consentimiento informado por escrito
  • •- Pacientes de ambos sexos con edad igual o superior a 18 años en la visita de selección.
  • •- Estado funcional de 0, 1 ó 2, según la escala de la ECOG
  • •- Diagnóstico de carcinoma adrenocortical confirmado histológicamente
  • •- Enfermedad metastásica o localmente avanzada no resecable
  • •- Al menos una lesión confirmada radiológicamente, según los criterios RECIST 1.1
  • •- Pacientes con adecuada función hepática, definida por:
  • •? Valores séricos de AST y ALT ? 3,0 x LSN (independientemente de la
  • •presencia o ausencia de metástasis),
  • •? Valores de bilirrubina total ?1,5 x LSN
  • •- Pacientes con adecuada función de la médula ósea, definida por:
  • •? Recuento absoluto de neutrófilos ?1,5 x 109/L,
  • •? Plaquetas ?100 x 109/L,
  • •? Hb >9 g/dL.
  • •- Pacientes con función renal adecuada: creatinina sérica ?1,5 x LSN
  • •Are the trial subjects under 18? no
  • •Number of subjects for this age range:
  • •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
  • •F.1.2.1 Number of subjects for this age range 15
  • •F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
  • •F.1.3.1 Number of subjects for this age range 15
  • •- Pacientes que hayan otorgado su consentimiento informado por escrito
  • •- Pacientes de ambos sexos con edad igual o superior a 18 años en la visita de selección.
  • •- Estado funcional de 0, 1 ó 2, según la escala de la ECOG
  • •- Diagnóstico de carcinoma adrenocortical confirmado histológicamente
  • •- Enfermedad metastásica o localmente avanzada no resecable
  • •- Al menos una lesión confirmada radiológicamente, según los criterios RECIST 1.1
  • •- Pacientes con adecuada función hepática, definida por:
  • •? Valores séricos de AST y ALT ? 3,0 x LSN (independientemente de la
  • 另有 13 项未显示

排除标准

  • •- Pacientes pretratados con quimioterapia distinta de mitotano (en caso de estar recibiendo mitotano, debe retirarse al menos 2 semanas antes de empezar con la primera dosis de dovitinib).
  • •- Pacientes con otro tumor primario 3 años antes de comenzar con el fármaco en estudio, con la excepción de carcinoma de cuello de útero in-situ adecuadamente tratado o extirpado completamente o carcinoma cutáneo de células escamosas.
  • •- Pacientes que hayan recibido radioterapia radical ? 4 semanas antes de comenzar el tratamiento en estudio o que no se hayan recuperado de las toxicidades de la radioterapia. La radioterapia paliativa para las lesiones dolorosas de hueso está permitida hasta 14 días previos al comienzo del tratamiento en estudio.
  • •- Pacientes que hayan sufrido una cirugía mayor (incluida intratorácica, intraabdominal, o intrapélvica) ?4 semanas antes de comenzar el tratamiento en estudio o que no se hayan recuperado de los efectos de esta cirugía.
  • •- Pacientes con antecedentes de embolismo pulmonar (EP) en los últimos 6 meses o trombosis venosa profunda (TVP) sin tratamiento en los últimos 6 meses. Se permitirá la TVP adecuadamente tratada, siempre y cuando el paciente haya estado en tratamiento con anticoagulante durante al menos 2 semanas.
  • •- Pacientes con insuficiencia cardiaca o enfermedad cardiaca clínicamente significativas, incluyendo cualquiera de las siguientes:
  • •? Historia o presencia de arritmias ventriculares severas no controladas.
  • •? Bradicardia en reposo clínicamente significativa.
  • •? FEVI <45% evaluada por la ecorcardiograma 2-D (ECO) o MUGA. Sin
  • •embargo, estas pruebas no son obligatorias por protocolo, exigiéndose sólo el ECG.
  • •? Cualquiera de las siguientes enfermedades dentro de los 6 meses previos al comienzo del fármaco en estudio:Infarto de miocardio (IM), angina severa o inestable, revascularización coronaria, insuficiencia cardiaca congestiva (ICC), accidente cerebrovascular (ACV), ataque isquémico transitorio (TIA).
  • •? Hipertensión arterial no controlada, definida como por una PAS ?160 mmHg y/o PAD ?100 mmHg, con/sin tratamiento antihipertensivo. Inicio de tratamiento antihipertensivo o ajuste de dosis, se permite antes del inicio del estudio.
  • •- Pacientes con fallo en la función gastrointestinal o con enfermedad gástrica que altera significativamente la absorción de dovitinib (TKI258), como por ejemplo: enfermedades ulcerosas graves, nauseas descontroladas, vómitos, diarrea, síndrome de mala absorción, resección extensa (>1m) del intestino delgado o incapacidad para tragar
  • •medicación oral. La gastrectomía previa parcial o total no es un criterio de exclusión.
  • •- Diagnóstico de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
  • •- Pacientes que están recibiendo dosis completas de anticoagulantes, a la dosis terapéutica de warfarina o tratamiento antiplaquetario (warfarina [bisulfato de clopidogrel]). Está permitido el tratamiento con ácido acetilsalicílico a la dosis de 100mg/día, así como heparina de bajo peso molecular profiláctica o terapéutica.
  • •- Mujeres embarazadas o en lactancia.
  • •- Mujeres en edad fértil que no empleen un método anticonceptivo efectivo. Se debe
  • •emplear un método anticonceptivo efectivo (ej. preservativo con espermicida, diafragma con espermicida, etc.) a lo largo de todo el estudio y en las subsiguientes 8 semanas tras la finalización del mismo. Sin embargo, no se consideran efectivos en el
  • •este estudio los anticonceptivos orales, implantes o inyectables ya que podrían verse;
  • •- Pacientes pretratados con quimioterapia distinta de mitotano (en caso de estar recibiendo mitotano, debe retirarse al menos 2 semanas antes de empezar con la primera dosis de dovitinib).
  • •- Pacientes con otro tumor primario 3 años antes de comenzar con el fármaco en estudio, con la excepción de carcinoma de cuello de útero in-situ adecuadamente tratado o extirpado completamente o carcinoma cutáneo de células escamosas.
  • •- Pacientes que hayan recibido radioterapia radical ? 4 semanas antes de comenzar el tratamiento en estudio o que no se hayan recuperado de las toxicidades de la radioterapia. La radioterapia paliativa para las lesiones dolorosas de hueso está permitida hasta 14 días previos al comienzo del tratamiento en estudio.
  • •- Pacientes que hayan sufrido una cirugía mayor (incluida intratorácica, intraabdominal, o intrapélvica) ?4 semanas antes de comenzar el tratamiento en estudio o que no se hayan recuperado de los efectos de esta cirugía.
  • •- Pacientes con antecedentes de embolismo pulmonar (EP) en los últimos 6 meses o trombosis venosa profunda (TVP) sin tratamiento en los últimos 6 meses. Se permitirá la TVP adecuadamente tratada, siempre y cuando el paciente haya estado en tratamiento con anticoagulante durante al menos 2 semanas.
  • •- Pacientes con insuficiencia cardiaca o enfermedad cardiaca clínicamente significativas, incluyendo cualquiera de las siguientes:
  • •? Historia o presencia de arritmias ventriculares severas no controladas.
  • •? Bradicardia en reposo clínicamente significativa.
  • •? FEVI <45% evaluada por la ecorcardiograma 2-D (ECO) o MUGA. Sin
  • •embargo, estas pruebas no son obligatorias por protocolo, exigiéndose sólo el ECG.
  • •? Cualquiera de las siguientes enfermedades dentro de los 6 meses previos al comienzo del fármaco en estudio:Infarto de miocardio (IM), angina severa o inestable, revascularización coronaria, insuficiencia cardiaca congestiva (ICC), accidente cerebrovascular (ACV), ataque isquémico transitorio (TIA).
  • •? Hipertensión arterial no controlada, definida como por una PAS ?160 mmHg y/o PAD ?100 mmHg, con/sin tratamiento antihipertensivo. Inicio de tratamiento antihipertensivo o ajuste de dosis, se permite antes del inicio del estudio.
  • •- Pacientes con fallo en la función gastrointestinal o con enfermedad gástrica que altera significativamente la absorción de dovitinib (TKI258), como por ejemplo: enfermedades ulcerosas graves, nauseas descontroladas, vómitos, diarrea, síndrome de mala absorción, resección extensa (>1m) del intestino delgado o incapacidad para tragar
  • •medicación oral. La gastrectomía previa parcial o total no es un criterio de exclusión.
  • •- Diagnóstico de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
  • •- Pacientes que están recibiendo dosis completas de anticoagulantes, a la dosis terapéutica de warfarina o tratamiento antiplaquetario (warfarina [bisulfato de clopidogrel]). Está permitido el tratamiento con ácido acetilsalicílico a la dosis de 100mg/día, así como heparina de bajo peso molecular profiláctica o terapéutica.
  • •- Mujeres embarazadas o en lactancia.
  • •- Mujeres en edad fértil que no empleen un método anticonceptivo efectivo. Se debe
  • •emplear un método anticonceptivo efectivo (ej. preservativo con espermicida, diafragma con espermicida, etc.) a lo largo de todo el estudio y en las subsiguientes 8 semanas tras la finalización del mismo. Sin embargo, no se consideran efectivos en el
  • •este estudio los anticonceptivos orales, implantes o inyectables ya que podrían verse;
  • •- Pacientes pretratados con quimioterapia distinta de mitotano (en caso de estar recibiendo mitotano, debe retirarse al menos 2 semanas antes de empezar con la primera dosis de dovitinib).
  • •- Pacientes con otro tumor primario 3 años antes de comenzar con el fármaco en estudio, con la excepción de carcinoma de cuello de útero in-situ adecuadamente tratado o extirpado completamente o carcinoma cutáneo de células escamosas.
  • •- Pacientes que hayan recibido radioterapia radical ? 4 semanas antes de comenzar el tratamiento en estudio o que no se hayan recuperado de las toxicidades de la radioterapia. La radioterapia paliativa para las lesiones dolorosas de hueso está permitida hasta 14 días previos al comienzo del tratamiento en estudio.
  • •- Pacientes que hayan sufrido una cirugía mayor (incluida intratorácica, intraabdominal, o intrapélvica) ?4 semanas antes de comenzar el tratamiento en estudio o que no se hayan recuperado de los efectos de esta cirugía.
  • •- Pacientes con antecedentes de embolismo pulmonar (EP) en los últimos 6 meses o trombosis venosa profunda (TVP) sin tratamiento en los últimos 6 meses. Se permitirá la TVP adecuadamente tratada, siempre y cuando el paciente haya estado en tratamiento con anticoagulante durante al menos 2 semanas.
  • •- Pacientes con insuficiencia cardiaca o enfermedad cardiaca clínicamente significativas, incluyendo cualquiera de las siguientes:
  • •? Historia o presencia de arritmias ventriculares severas no controladas.
  • •? Bradicardia en reposo clínicamente significativa.
  • •? FEVI <45% evaluada por la ecorcardiograma 2-D (ECO) o MUGA. Sin
  • •embargo, estas pruebas no son obligatorias por protocolo, exigiéndose sólo el ECG.
  • 另有 10 项未显示

研究者

发起方
Grupo Español de Oncología Genitourinaria (SOGUG)

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已完成
2 期
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