CTR20263002尚未招募1 期
HXLMT026 在健康试验参与者中的药代动力学及相对生物利用度的Ⅰ期临床研究
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t
研究概览
简要总结
考察空腹条件下，健康试验参与者单次给予由广西善合百升科技有限公司提供的 HXLMT026（受试制剂，规格：1mg 或 2mg）与由武田薬品工業株式会社持证的雷美替胺片（对照制剂，商品名：Rozerem®，规格：8mg）的药动学特征和安全性，评价受试制剂相较于参比制剂的生物利用度，初步确定与对照制剂的的等效剂量。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 55岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •试验参与者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；
- •试验参与者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验；
- •年龄：18~55 周岁，包括边界值；
- •体重：男性体重大于或等于 50.0kg，女性体重大于或等于 45.0kg，体重指数【BMI=体重（kg）/身高 2（m2）】在 19.0~26.0kg/m2 范围内（含边界值）。
排除标准
- •有特定过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹等）者，或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对雷美替胺或其制剂辅料过敏者；
- •临床发现显示有临床意义的下列疾病者，包括但不限于呼吸系统、循环系统、心血管系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病；
- •既往或现患有口腔疾病以及接受过口腔手术者，或既往或现患有舌部疾病以及接受过舌部手术（如舌部分切除术、舌系带矫正术等）者；
- •现有或既往有出血倾向 / 疾病病史者；
- •存在自杀相关事件和 / 或自杀想法（经哥伦比亚自杀严重程度评定量表评估）或既往有自杀史者；
- •在首次给药前 2 周内经全面体格检查、心电图检查、生命体征检查以及实验室检查（包括血常规、尿常规、凝血功能、血生化、输血前四项）异常有临床意义（以研究医生判断为准）者；
- •在筛选前 6 个月内接受过重大外科手术者，或计划在研究期间进行外科手术者；
- •在筛选前 3 个月内献血或大量失血（≥200mL，女性经期除外）或使用血制品或输血者；
- •有药物滥用史，或筛选前 3 个月内使用过毒品者；
- •嗜烟者或筛选前 3 个月内每日平均吸烟量多于 5 支，或不同意在住院期间避免使用任何烟草类产品或烟检结果阳性者；
- •筛选前 30 天内使用过任何与雷美替胺有相互作用的药物或治疗方法（如氟伏沙明、氟康唑、酮康唑、利福平、乙醇、多奈哌齐、氟西汀、茶碱、加巴喷丁、唑吡坦、右美沙芬、舍曲林、奥美拉唑、地高辛、华法林、咪达唑仑等）或其他抑制或诱导肝药酶的药物【如 CYP450 酶诱导剂包括 3-甲基胆蒽、β-萘黄酮、2,3,7,8-四氯二苯二英（TCDD）、尼古丁、杂环芳香烃类有机化合物、苯巴比妥、咖啡因、利福喷丁，苯妥因、卡马西平、巴比妥类或圣约翰草等）、CYP450 酶抑制剂（包括呋拉茶碱、α-萘黄酮、氟伏沙明、伊曲康唑、伏立康唑、克拉霉素、泰利霉素、奈法唑酮、考尼伐坦和许多 HIV 蛋白酶抑制剂等）】者；
- •有酗酒史或筛选前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 个单位的酒精（1 单位=360mL 酒精含量为 5%的啤酒或 45mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150mL 酒精含量为 12%的葡萄酒）或研究期间无法停止酒精摄入者；
- •筛选前 2 周内服用了任何药物（包括处方药、非处方药、中草药、维生素或保健品）者；
- •在筛选前 2 周内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250mL）或不同意住院期间禁止饮用茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料者；
- •筛选前 2 周内习惯进食葡萄柚和 / 或含葡萄柚汁和 / 或含罂粟的食物或嚼槟榔，或不同意住院期间禁止进食葡萄柚和 / 或含葡萄柚汁和 / 或含罂粟的食物或嚼槟榔者；
- •筛选前 4 周内已经开始了显著不正常的饮食（高钾、低脂、低钠、节食），对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食（如标准餐）者；
- •在筛选前 3 个月内参加过任何药物临床试验并服用了试验用药品者；
- •在筛选前 14 天内接种疫苗者或计划在试验期间接种疫苗者；
- •试验参与者及其伴侣签署知情同意书开始 3 个月内有生育计划（包括捐精、捐卵计划），或不同意采取有效避孕方法（试验期间非药物）者；
- •既往有眩晕、体位性低血压、晕针、晕血史，或不能耐受静脉穿刺者，或采血困难者；
- •从事高空作业、机动车驾驶等伴有危险性机械操作的职业者；
- •试验参与者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者；
- •筛选前 30 天内使用口服避孕药者；
- •筛选前 6 个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；
- •女性试验参与者筛选前 14 天内与伴侣发生非保护性性行为者；
- •血妊娠检查结果异常有临床意义者；
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t
时间窗: 给药后 12h
次要结局
- AUC0-∞、Tmax、AUC_%Extrap、T1/2、F、λz(给药后 12h)
- 体格检查、生命体征、口腔刺激性评价、心电图、实验室检查、AE：类型、频次、发生率和严重程度等(整个试验过程)
研究者
研究点 (1)
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