A phase 2 randomized, multicenter, active comparator-controlled trial to evaluate the safety and efficacy of coadministration of CP-690,550 and mycophenolate mofetil mycophenolate sodium in de novo kidney allograft recipients.Ensayo en fase 2, aleatorizado, multicéntrico, controlado con comparador activo para evaluar la seguridad y la eficacia de la administración conjunta de CP-690,550 y micofenolato mofetilo / micofenolato sódico en receptores de un aloinjerto renal de novo. - N/A

Phase 1

• Conditions: Prevenir el rechazo agudo en los receptores de aloinjertos renales.; MedDRA version: 9.1Level: LLTClassification code 10066543Term: Acute allograft rejection

• Registration Number: EUCTR2007-001984-31-ES
• Lead Sponsor: Pfizer, S.A

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Results First Posted: 1900-01-01
• Study Start: 2007-07-30
• Study Completion: 2010-04-16
• Last Update Posted: 8 October 2021

Recruitment & Eligibility

• Status: ot Recruiting
• Sex: All
• Target Recruitment: 300

Inclusion Criteria

1. Sufrir nefropatía terminal, haber estado sometidos a terapia de sustitución renal (p. ej., diálisis) durante =1 mes o tener una FGe (calculada mediante la ecuación de Cockcroft Gault) =10 ml/min, y estar programados para recibir un trasplante de riñón primario de un donante cadáver, un donante vivo emparentado con incompatibilidad HLA o un donante vivo no emparentado con incompatibilidad HLA;
2. Tener entre 18 y 70 años de edad, ambos inclusive;
3. Ser mujeres (incluidas las de edad fértil) o varones adultos;
4. No tener contraindicaciones conocidas para la administración de inducción con antagonistas de los receptores de IL 2, MMF, corticosteroides o CsA;
5. Estar dispuestos a (y ser capaces de) dar su consentimiento informado por escrito en forma de un documento de consentimiento informado firmado y fechado personalmente que indique que el paciente (o su representante legal aceptable) ha recibido información de todos los aspectos pertinentes del estudio;
6. Estar dispuestos a (y ser capaces de) cumplir las visitas programadas, el plan de tratamiento, los análisis clínicos y otros procedimientos del ensayo.

Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

1. Pacientes que tengan actualmente ARP > 30 %, o que se hayan sometido a tratamiento de desensibilización;
2. Pacientes receptores de trasplantes no renales o programados para recibirlos;
3. Pacientes programados para un trasplante doble de riñón;
4. Pacientes con signos de infección activa;
5. Pacientes con infecciones de importancia clínica en los 3 últimos meses (p. ej., los que precisen hospitalización, o a criterio del investigador);
6. Pacientes con un familiar en primer grado con antecedentes de inmunodeficiencia hereditaria (p. ej., inmunodeficiencia combinada grave (IDCG), síndrome de Wiskott Aldrich, agammaglobulinemia ligada al cromosoma X);
7. Pacientes con antecedentes de procesos malignos, a excepción de carcinoma basocelular o cáncer escamocelular de la piel no metastático extirpado o de carcinoma in situ (preinvasivo) cervical adecuadamente tratado. Se excluirá a los pacientes con antecedentes de gammapatía monoclonal de importancia indeterminada (GMII);
8. Pacientes con antecedentes de alergia a yodo, betadina, iohexol u otros medios de contraste yodados;
9. Pacientes con antecedentes de alergias varias o alergia grave (p. ej., anafilaxia) a cualquier sustancia;
10. Tratamiento con un fármaco en investigación en los 30 días o 5 semividas (lo que sea más largo) precedentes a la primera dosis de medicación del ensayo;
11. Pacientes que no estén dispuestos a renunciar al consumo de pomelo o zumos que contengan pomelo durante el período de medicación del ensayo;
12. Pacientes que reciban o esté previsto que reciban medicaciones concomitantes incluidas en la lista de medicaciones prohibidas (apéndice A);
13. Pacientes con resultados positivos conocidos de las pruebas serológicas siguientes: Ac VIH 1, antígeno superficial (HBsAg) del virus de la hepatitis B (VHB) o anticuerpos del virus de la hepatitis C (Ac anti VHC). El laboratorio central vigilará la carga vírica (PCR para ADN del VHB y PCR para ARN del VHC) en una muestra de sangre recogida antes de la administración de CP 690.550 o CsA para detectar la infección activa. Los resultados positivos de estas pruebas de carga vírica exigirán la retirada del paciente;
14. Pacientes con disfunción mental o incapacidad para cooperar con el ensayo;
15. Pacientes con los parámetros analíticos siguientes en la selección: recuento absoluto de neutrófilos (RAN) <1800/µl o hemoglobina (Hgb) <8 g/dl;
16. Pacientes con cualquier proceso que pueda afectar notablemente la absorción de fármacos (p. ej., gastrectomía o gastroenteropatía diabética insuficientemente tratada);
17. Peso corporal <41 kg o pacientes con obesidad mórbida en el momento del trasplante con un índice de masa corporal (IMC) >40 (apéndice B);
18. Antecedentes de alcoholismo con menos de 6 meses de sobriedad, o antecedentes de abuso de drogas en los últimos 5 años;
19. Varones que no estén dispuestos a abstenerse de mantener relaciones sexuales o a utilizar preservativos con mujeres embarazadas o lactantes. Los varones no vasectomizados que no estén dispuestos a utilizar preservativos además de hacer que su pareja femenina utilice otro método anticonceptivo, como un DIU, diafragma con espermicida, anticonceptivo oral, progesterona inyectable, implante subdérmico o una ligadura de trompas si la pareja femenina puede quedarse embarazada desde el momento de la primera dosis de medicación del ensayo hasta que se completen los procedimientos de seguimiento;
20. Mujeres en edad fértil embarazadas, lactantes, que planeen queda

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified