EUCTR2007-001984-31-ES进行中（未招募）1 期
A phase 2 randomized, multicenter, active comparator-controlled trial to evaluate the safety and efficacy of coadministration of CP-690,550 and mycophenolate mofetil mycophenolate sodium in de novo kidney allograft recipients.Ensayo en fase 2, aleatorizado, multicéntrico, controlado con comparador activo para evaluar la seguridad y la eficacia de la administración conjunta de CP-690,550 y micofenolato mofetilo / micofenolato sódico en receptores de un aloinjerto renal de novo. - N/A
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试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- Pfizer, S.A
- 入组人数
- 300
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1. Sufrir nefropatía terminal, haber estado sometidos a terapia de sustitución renal (p. ej., diálisis) durante =1 mes o tener una FGe (calculada mediante la ecuación de Cockcroft Gault) =10 ml/min, y estar programados para recibir un trasplante de riñón primario de un donante cadáver, un donante vivo emparentado con incompatibilidad HLA o un donante vivo no emparentado con incompatibilidad HLA;
- •2. Tener entre 18 y 70 años de edad, ambos inclusive;
- •3. Ser mujeres (incluidas las de edad fértil) o varones adultos;
- •4. No tener contraindicaciones conocidas para la administración de inducción con antagonistas de los receptores de IL 2, MMF, corticosteroides o CsA;
- •5. Estar dispuestos a (y ser capaces de) dar su consentimiento informado por escrito en forma de un documento de consentimiento informado firmado y fechado personalmente que indique que el paciente (o su representante legal aceptable) ha recibido información de todos los aspectos pertinentes del estudio;
- •6. Estar dispuestos a (y ser capaces de) cumplir las visitas programadas, el plan de tratamiento, los análisis clínicos y otros procedimientos del ensayo.
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •1. Pacientes que tengan actualmente ARP > 30 %, o que se hayan sometido a tratamiento de desensibilización;
- •2. Pacientes receptores de trasplantes no renales o programados para recibirlos;
- •3. Pacientes programados para un trasplante doble de riñón;
- •4. Pacientes con signos de infección activa;
- •5. Pacientes con infecciones de importancia clínica en los 3 últimos meses (p. ej., los que precisen hospitalización, o a criterio del investigador);
- •6. Pacientes con un familiar en primer grado con antecedentes de inmunodeficiencia hereditaria (p. ej., inmunodeficiencia combinada grave (IDCG), síndrome de Wiskott Aldrich, agammaglobulinemia ligada al cromosoma X);
- •7. Pacientes con antecedentes de procesos malignos, a excepción de carcinoma basocelular o cáncer escamocelular de la piel no metastático extirpado o de carcinoma in situ (preinvasivo) cervical adecuadamente tratado. Se excluirá a los pacientes con antecedentes de gammapatía monoclonal de importancia indeterminada (GMII);
- •8. Pacientes con antecedentes de alergia a yodo, betadina, iohexol u otros medios de contraste yodados;
- •9. Pacientes con antecedentes de alergias varias o alergia grave (p. ej., anafilaxia) a cualquier sustancia;
- •10. Tratamiento con un fármaco en investigación en los 30 días o 5 semividas (lo que sea más largo) precedentes a la primera dosis de medicación del ensayo;
- •11. Pacientes que no estén dispuestos a renunciar al consumo de pomelo o zumos que contengan pomelo durante el período de medicación del ensayo;
- •12. Pacientes que reciban o esté previsto que reciban medicaciones concomitantes incluidas en la lista de medicaciones prohibidas (apéndice A);
- •13. Pacientes con resultados positivos conocidos de las pruebas serológicas siguientes: Ac VIH 1, antígeno superficial (HBsAg) del virus de la hepatitis B (VHB) o anticuerpos del virus de la hepatitis C (Ac anti VHC). El laboratorio central vigilará la carga vírica (PCR para ADN del VHB y PCR para ARN del VHC) en una muestra de sangre recogida antes de la administración de CP 690.550 o CsA para detectar la infección activa. Los resultados positivos de estas pruebas de carga vírica exigirán la retirada del paciente;
- •14. Pacientes con disfunción mental o incapacidad para cooperar con el ensayo;
- •15. Pacientes con los parámetros analíticos siguientes en la selección: recuento absoluto de neutrófilos (RAN) <1800/µl o hemoglobina (Hgb) <8 g/dl;
- •16. Pacientes con cualquier proceso que pueda afectar notablemente la absorción de fármacos (p. ej., gastrectomía o gastroenteropatía diabética insuficientemente tratada);
- •17. Peso corporal <41 kg o pacientes con obesidad mórbida en el momento del trasplante con un índice de masa corporal (IMC) >40 (apéndice B);
- •18. Antecedentes de alcoholismo con menos de 6 meses de sobriedad, o antecedentes de abuso de drogas en los últimos 5 años;
- •19. Varones que no estén dispuestos a abstenerse de mantener relaciones sexuales o a utilizar preservativos con mujeres embarazadas o lactantes. Los varones no vasectomizados que no estén dispuestos a utilizar preservativos además de hacer que su pareja femenina utilice otro método anticonceptivo, como un DIU, diafragma con espermicida, anticonceptivo oral, progesterona inyectable, implante subdérmico o una ligadura de trompas si la pareja femenina puede quedarse embarazada desde el momento de la primera dosis de medicación del ensayo hasta que se completen los procedimientos de seguimiento;
- •20. Mujeres en edad fértil embarazadas, lactantes, que planeen queda
研究者
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