ChiCTR1900025325进行中（未招募）早期 1 期
基于深度学习超声影像自动评价不同病因心肌应变损害的研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 4,500 人开始时间: 2019年4月4日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 4,500
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 年龄
研究概览
简要总结
通过收集不同原因致心肌功能损害患者与正常对照组心脏的心肌运动动态图像，尝试运用深度卷积神经网络，对超声动态视频进行时间和空间的联合建模，定量探讨心肌运动轨迹的变化特征，相关研究有望为今后临床寻找定量、客观的心肌运动超声诊断评价指标提供理论依据。
研究设计
- 研究类型
- 基础科学研究
- 主要目的
- 析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 59（—）
- 性别
- All
入选标准
- •纳入标准：年龄 18-59 岁，无家族史室间隔厚度≥15 mm 或有家族史者厚度≥13 mm；非梗阻性：左心室流出道压差≤30 mmHg；梗阻型：左室流出道压差>30 mmHg。
- •纳入标准：年龄 18-59 岁，诊断符合美国 2002 年《慢性肾脏病的临床实践指南》，各种原因引起的肾脏结构或功能障碍超过 3 个月；CKD 发病前无高血压病史。分为 CKD2~3 期亚组：GFR30~89ml/min；CKD4~5 期亚组：GFR<30ml/min。
- •纳入标准：年龄 18-59 岁，①窦性心率；②采用辛普森法测量左心室 EF> 50%；③所有患者经检查均排除心脑血管疾病、其它动脉硬化性疾病、肝肾功能异常等；④无长期吸烟及 / 或饮酒史者，无高血压、高血脂病史者。分为糖尿病亚组：空腹血糖值≥6.1mmol／L，葡萄糖耐量实验(oral glucose tolerancetest，OGTT)2 h 血糖检测值≥10 mmol／L；空腹血糖调节受损亚组（IFG）：空腹血糖 6.1～6.9 mmol／L；糖耐量异常亚组（IGT）：OGTT2 h 血糖 7.8～11.1 mmol／L；两种情况共存亚组：空腹血糖及糖耐量均异常（IFG+IGT），空腹血糖 6.1～6.9 mmol／L 且 OGTT2 h 血糖 7.8～11.1 mmol／L。
- •纳入标准：年龄 18-59 岁，诊断符合《中国高血压防治指南》(2010 年修订版)标准；常规二维超声检查左室构型和功能未见异常，或仅有轻度舒张功能减退。
- •纳入标准：年龄 18-59 岁，诊断符合 2008 年中华医学会内分泌学分会甲亢诊断标准：①出现临床甲亢症状和体征，各心腔未见扩大；②实验室标准：TSH<0.5U/ml(正常值 0.5-10U/m1)，FT3>9.15pmol／L(正常值 3.19～9.15pmol/L)和(或)FT4>25.47pmol/L(正常值 9.11～25.47pmol/L)。
- •纳入标准：年龄 18-59 岁，临床症状和体征具有甲减的临床症状和体征。实验室检测至少 2 次非同日静脉血甲状腺功能异常，临床甲减亚组：TSH 高于正常，FT4 低于正常；亚临床甲减亚组：TSH 高于正常，T4、FT4 在正常范围内。超声心动图检查左心室心肌质量指数在正常值范围（LVMI 正常值：女性≤109g/m2）。
- •纳入标准：年龄 18-59 岁，根据病史症状心电图心肌酶谱冠脉造影等检查明确诊断为心肌梗死。
- •纳入标准：年龄 18-59 岁，排便后空腹称体重，BMI 指数＞23kg/m2 为超重，＞25kg/m2 为肥胖。
- •纳入标准：年龄 18-59 岁，体格检查及血常规、尿常规、大便常规、病毒四项、血脂、血糖、肝功、肾功、甲功、胸片、心电图均无异常发现者。
排除标准
- •孕妇，经询问病史、超声心动图、心电图及体格检查，排除高血压、冠心病、主动脉弓缩窄、瓣膜病、先天性心脏病、代谢性疾病等因素引起的心室壁肥厚者，以及运动员心脏肥厚者；接受过手术治疗的 HCM 患者；图像质量差者。
- •孕妇，心肌梗死、心律失常、糖尿病、冠心病等疾病引起心脏结构改变及图像质量差的患者。
- •孕妇，①具有明确糖尿病病史的患者；②心功能异常者；③合并冠心病、脑血管或外周血管病变、严重肝肾疾病的患者；④服用影响糖脂代谢的药物者；⑤有长期吸烟及 / 或饮酒史者，有高血压、高血脂病史者；图像质量差者。
- •孕妇，继发性高血压、房室腔扩大、左室壁增厚、冠心病、糖尿病、心肌病、中重度瓣膜疾病、严重的心律失常或其他重要器官疾病者，图像质量差者。
- •孕妇，除外先天性心脏病、瓣膜性心脏病、糖尿病、贫血、结缔组织疾病、营养不良者、有严重的肝肾功能损害者，有酗酒和毒物接触史者，服用减肥药、避孕药、化疗药者，图像质量差者。
- •孕妇、甲亢后甲减、高血压、糖尿病、冠心病、心律失常及心脏瓣膜病等同时患有其它对心脏功能有影响疾病的甲减患者，图像质量差者。
- •孕妇，除外先心病，心脏瓣膜病，心肌病，高血压和糖尿病等，图像质量差者。
- •孕妇，排便后空腹称体重 BMI 指数<23kg/m2 者，除外先心病、心脏瓣膜病、心肌病、高血压、糖尿病、肝肾功能异常者，图像质量差者。
- •孕妇，体格检查及血常规、尿常规、大便常规、病毒四项、血脂、血糖、肝功、肾功、甲功、胸片、心电图有异常发现者，图像质量差者。
研究组 & 干预措施
正常对照组
肥厚型心肌病组
糖尿病组
慢性肾功能衰竭组
高血压组
甲状腺功能亢进组
甲状腺功能减退组
心肌梗死组
肥胖组
结局指标
主要结局
年龄
性别
人体体表面积
收缩压
舒张压
心率
左室射血分数
左室舒张末期容积
左室收缩末期内径
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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