ChiCTR2300072956尚未招募3 期
PD-1/CTLA-4 双抗联合放化疗治疗 T1-2N2-3/T3-4N0-3M0 期鼻咽癌的随机、对照、双盲、多中心 II 期临床研究
四川省肿瘤医院临床科学家支持计划项目18 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2022年11月30日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 18
- 主要终点
- 无进展生存期
研究概览
简要总结
探索 PD-1/CTLA-4 双特异性拮抗剂联合放化疗治疗 T1-2N2-3/T3-4N0-3M0 鼻咽癌的疗效及安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.自愿参加并书面签署知情同意书；
- •2.年龄 18—70 岁(签署该研究的知情同意书时)，性别不限；
- •3.经病理学或组织学确诊的非角化鳞状细胞鼻咽癌患者，肿瘤分期为(T1-2N2-3/T3-4N0-3M0)，III-IVa 期(根据 AJCC 第 8 版)；
- •4.根据 RECIST 1.1 标准，受试者必须具有通过 CT 或 MRI 可测量的疾病；
- •5.未进行放疗、化疗、免疫治疗或生物治疗等治疗；
- •6.无免疫治疗或放射治疗、化疗的禁忌症；
- •7.可提供肿瘤组织进行 PD-1 表达检测：首选新获得的活检（在研究治疗开始前 90 天内），如果不能提供活检组织进行检测，可提供存档的组织蜡块进行切片后检测；
- •8.PD-1 综合阳性评分（Combined Positive Score，CPS）≥1；
- •9.卡氏评分(Karnofsky scale,KPS) ≥70；
- •10.育龄期女性患者在接受第一剂研究药物前 72 小时内血清或尿液妊娠阴性；尿妊娠试验阴性（女性），且在试验期间至试验结束后 3 个月内采取避孕措施；
- •11.血红蛋白(HGB)≥90 g/L, 白细胞 (WBC)≥4×109 /L, 血小板 (PLT)≥90×109 /L（14 天内未输血及血制品，未使用 G-CSF 及其他造血刺激因子纠正）；
- •12.肝功能：谷丙转氨酶(ALT)和或谷草转氨酶（AST）<1.5 倍正常值上限（ULN） ；总胆红质(TBIL)<1.5 倍正常值上限(ULN)；
- •13.肾功能：血清肌酐<1.5 倍正常值上限(ULN)；肌酐清除率不低于 60ml/min；
- •14.凝血功能良好：定义为国际标准化比值（INR）或凝血酶原时间（PT）≤1.5 倍 ULN；若受试者正接受抗凝治疗，只要 PT 在抗凝药物拟定的使用范围内即可；
- •15.心肌标志物在正常值范围内；甲状腺功能在正常值范围内；
- •16.经研究者判断，认为患者能够遵守方案。
排除标准
- •1.既往接受过抗 PD-1、抗 PD-L1、抗 PD-L2、抗 CD137 或抗 CTLA-4 抗体或靶向作用于 T 细胞共同刺激或免疫检查点通路的任何其他抗体或药物的免疫治疗；
- •2.近 1 月内接受过其它药物试验的受试者；
- •3.已知对大分子蛋白质产品或任何研究治疗化合物过敏,或已经研究性药物或制剂的任何成分曾经导致重度超敏反应，包括已经对其他单克隆抗体相关化合物的重度超敏反应（NCI CTCAEv5.0 ≥3 级）；
- •4.有严重的过敏史或特异体质者；
- •5.已知受试者患有其他恶性肿瘤；
- •6.根据常见不良事件术语（NCI CTCAEv5.0）的标准，已有外周神经病变≥2 级；
- •7.间质性肺病或非传染性肺炎（包括既往病史和现患）；由于放疗诱发局部间质性肺炎除外；
- •8.患有未控制的系统性疾病，包括糖尿病、高血压、急性肺部疾病等；
- •9.需要全身治疗的活动性感染，包括活动性结核；
- •10.有明显的心血管疾病，例如美国纽约心脏病协会（NYHA）分级为 2 级及以上的心力衰竭、既往 3 个月内的心肌梗死、不稳定的心律失常（包括 QT 间期≥480 ms）或不稳定的心绞痛；
- •11.活动性乙型或丙型肝炎，符合如下任意一条：HBsAg 阳性，且外周血乙肝病毒脱氧核糖核酸（HBV DNA）滴度检测≥1×103 copies/L；HCV 抗体阳性，且 HCV-RNA 阳性（结果大于分析方法的检测下限）；
- •12.有免疫缺陷病史，包括 HIV 检测阳性或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史者；
- •13.接受全身类固醇治疗或任何其他形式的免疫抑制治疗、接受免疫刺激剂时可能恶化的活动性自身免疫性疾病（患有不需要免疫抑制治疗的 I 型糖尿病、白癜风、银屑病或甲状腺机能减退或甲状腺机能亢进疾病的患者除外）；
- •14.患者在研究第一天前 4 周内接受过重大手术，或存在未愈合的伤口、溃疡或骨折；
- •15.患者在研究第一天前 4 周内接种过活病毒疫苗（允许接种不含活病毒的季节性流感疫苗及新冠疫苗）；
- •16.在第一剂研究药物的前 4 周内接受了抗生素治疗；
- •17.已知的药物滥用或精神病患者有严重的智力或认知功能障碍，会干扰与试验要求的合作；
- •18.妊娠、哺乳、或预期在试验期间内怀孕或生育子女，从筛查访视开始至最后一剂研究药物后 180 天；
- •19.拒绝或不能签署知情同意书者；
- •20.不能遵从试验方案或不能配合随访的患者。
研究组 & 干预措施
试验组
对照组
结局指标
主要结局
无进展生存期
次要结局
- 疾病客观缓解率
- 疾病控制率
- 缓解持续时间
- 无病生存期
- 总生存期
- 无远处转移生存期
- 无局部区域复发生存
- 生存质量
- 安全性评价
- 肿瘤突变负荷
- PD-L1 表达
- 血浆 EB 病毒 DNA 拷贝数
- 肠道微生物的遗传生物标志物
研究者
研究点 (18)
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