临床试验/CTR20262751

CTR20262751尚未招募1/2 期

一项评价 SGT003 在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征、免疫原性及初步疗效的多中心、剂量递增和扩展的 I/IIa 期临床研究

北京舜景生物医药技术有限公司2 个研究点分布在 1 个国家开始时间: 2026年7月17日

研究概览

简要总结

I 期：评估 SGT003 在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性；确定 SGT003 的剂量限制性毒性（DLT）、最大耐受剂量（MTD）或最大给药剂量（MAD）和 II 期推荐剂量（RP2D）。

II 期：评估 SGT003 在目标瘤种（根据Ⅰ期结果确定）患者中的安全性和耐受性；评估 SGT003 在目标瘤种（根据Ⅰ期结果确定）患者中的抗肿瘤疗效。

研究设计

研究类型: Interventional
主要目的: 单臂试验
盲法: 开放

入排标准

年龄范围: 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
性别: All

入选标准

•患者充分了解试验，自愿参与，并在任何程序开始前签署知情同意书（ICF）。
•签署 ICF 时年龄为 18 - 75 周岁的患者。
•Ⅰ期（剂量递增研究）：经组织学或细胞学确诊的，疾病晚期阶段至少一种标准治疗失败、或对标准治疗不耐受、或无标准治疗方案的晚期实体瘤患者。
•IIa 期（剂量扩展研究）：纳入既往接受过标准系统治疗且疾病进展或不耐受的晚期实体瘤患者。
•ECOG 体力评分 0 - 1 分
•最近一次治疗期间或治疗后，影像学（CT/MRI 等）记录显示疾病进展。
•患者须具备足够的骨髓储备和器官功能水平。

排除标准

•首次使用试验药物前 4 周内接受过化疗、放疗、生物治疗、内分泌治疗、免疫抑制剂治疗或其他抗肿瘤药物的治疗。
•首次使用试验药物前 14 天内接受过全身使用的免疫抑制剂治疗。
•正在使用治疗剂量肝素或维生素 K 拮抗剂等抗凝剂者（稳定剂量水平的预防性治疗除外）。
•首次使用试验药物前 28 天内接种任何活疫苗或减毒活疫苗。
•首次使用试验药物前 4 周内接受过大型外科手术。
•既往曾出现 ≥ 3 级 irAE 或超敏反应者，或 ≥ 2 级免疫相关性心肌炎。
•患有活动性、或曾患过且有复发可能的自身免疫性疾病。除外：控制良好的 I 型糖尿病，仅用激素替代疗法可以控制的甲状腺功能减退症，无需全身治疗的皮肤病。
•患有或既往患有活动性间质性肺疾病（ILD）（不需要激素治疗的放射性肺纤维化患者可入组）。

结局指标

主要结局

不良事件（AE）、免疫相关不良事件（irAE）、临床实验室检查等

时间窗: 首次接受试验药物给药开始，直至 EOT 后 28 天（+3 天）或开始其他抗肿瘤治疗前（以先发生者为准）

DLTs，MTD 或 MAD 和 RP2D

时间窗: 首次接受试验药物给药后 3 周内

根据 RECIST v1.1 和 iRECIST 分别进行初步的抗肿瘤疗效评价：ORR

时间窗: 给药开始后前 36 周每 6 周 ± 7 天（相对于 C1D1），之后每 12 周 ± 7 天重复一次上述部位的影像学评估，直至疾病进展、开始新的抗肿瘤治疗、撤回知情同意、死亡、失访或研究结束（以先发生者为准）。

次要结局

SGT003 的 PK 参数，包括血药浓度-时间曲线下面积, 峰浓度, 达峰时间, 末端消除半衰期，稳态清除率等。(首次研究治疗至 EOT)
免疫原性： ADA 检出率 ADA 发生率 Nab 检出率（如适用） Nab 发生率（如适用）(首次接受试验药物给药开始，直至 EOT 后 28 天（+3 天）)
根据 RECISTv1.1 和 iRECIST 分别进行初步抗肿瘤疗效评价，包括 ORR、DOR、DCR、TTR、PFS 和肿瘤大小变化等。(给药开始后前 36 周每 6 周 ± 7 天，之后每 12 周 ± 7 天，直至疾病进展、开始新的抗肿瘤治疗、撤回知情同意、死亡、失访或研究结束。)

研究者

发起方

北京舜景生物医药技术有限公司

研究点 (2)

Loading locations...

相似试验

招募中

1 期

CG-7321 单药或联合治疗在晚期实体瘤受试者中的 I 期临床研究晚期实体瘤

CTR20240687成都赛璟生物医药科技有限公司

进行中（未招募）

1 期

CG-7321 单药或联合治疗在晚期实体瘤受试者中的 I 期临床研究

CTR2024068730

招募中

1 期

这项研究是为了测试一种名为 SIG001 的新药，用于治疗已进入晚期的癌症患者。研究将逐步尝试不同剂量，首先从较低剂量开始，观察患者的身体反应，并逐渐增加剂量，以了解这种药物是否安全、身体能否耐受，以及它在人体内的吸收、分布和代谢情况。同时，也会初步观察药物是否对肿瘤有控制作用。所有参与的患者都将接受这种药物治疗，且研究过程对医生和患者公开。晚期实体瘤

CTR20260565广州艾赛吉生物医药科技有限公司

Unknown

1 期

一项评价 SIG001 在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效动力学和初步疗效的单臂、开放、剂量递增和扩展的 I 期临床研究

ChiCTR2600118770申办方提供