CTR20220385已完成生物等效性试验
糠酸莫米松乳膏人体生物等效性与人体药代动力学对比研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 124 人开始时间: 2022年2月22日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 124
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- AUEC0-24
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
- 通过初步剂量持续时间-效应研究测定糠酸莫米松乳膏参比制剂（0.1%、持证商：Merck Sharp & Dohme Limited）在中国健康受试者中的剂量持续时间-效应关系；
- 结合剂量持续时间-效应探索研究结果，设计合适的试验条件，以河北亚东制药有限公司生产的糠酸莫米松乳膏（0.1%、持证商：河北新张药股份有限公司）为受试制剂，以 Merck Sharp & Dohme Limited 持有的糠酸莫米松乳膏（Elocon®、0.1%）为参比制剂进行人体生物等效性研究，通过比较两制剂的药效学参数，评价两制剂的生物等效性。
- 以河北亚东制药有限公司生产的糠酸莫米松乳膏（0.1%、持证商：河北新张药股份有限公司）为受试制剂，以 Merck Sharp & Dohme Limited 持有的糠酸莫米松乳膏（Elocon®、0.1%）为参比制剂，研究局部给药后受试制剂与参比制剂的体内暴露量比，从而评价受试制剂的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 60岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄在 18 周岁至 60 周岁（含边界值）的中国健康志愿者，男女均可；
- •男性志愿者体重不小于 50kg，女性志愿者体重不小于 45kg；体重指数在 19.0~26.0kg/m2 范围内（包括临界值）。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2）；
- •对外用皮质激素可表现出充分血管收缩的受试者；
排除标准
- •既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、泌尿生殖系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病者或能干扰试验结果的任何其他疾病；
- •有药物、食物或其他物质过敏史；
- •研究前 4 周内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；
- •研究前 1 个月内参加过任何药物或医疗器械的临床研究者；
- •研究前 1 个月内前臂腹侧面皮肤使用了外用皮科药物治疗者；
- •研究前 1 个月内使用过作用于血管的（血管收缩剂或血管舒张剂）或调节血流的药物者；
- •筛选前 1 个月内接受过灭活疫苗接种，筛选前 3 个月内接受过活 / 减毒疫苗接种或计划在试验期间接受灭 / 活/减毒疫苗接种者；
- •既往有皮炎或其它皮肤类疾病者；
- •双臂皮肤色度有明显差异者；
- •妊娠或哺乳期妇女，以及受试者试验期间不能采用一种或一种以上的非药物避孕措施者；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- •每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料者；
- •嗜烟者或试验前 3 个月每日吸烟量多于 5 支或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •酗酒者或试验前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精或试验期间不能停止使用任何含酒精产品者；
- •药物滥用者或试验前 3 个月使用过软毒品（如：大麻）或试验前 1 年服用硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者；
- •生命体征异常者或体格检查、心电图、实验室检查异常有临床意义（以临床研究医生判断为准）；
- •受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。
结局指标
主要结局
AUEC0-24
时间窗: 用药后 24h
Cmax，AUC0-t，AUC0-∞
时间窗: 用药后 72h
次要结局
- 生命体征评估、实验室检查、十二导联心电图检查、体格检查、不良事件发生情况(用药后 24h)
研究者
陈志东
河北新张药股份有限公司
研究点 (1)
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