CTR20202108CompletedPhase 1
一项在中国健康受试者中评价依折麦布 / 瑞舒伐他汀固定剂量复方制剂（10 mg/10 mg）与单片药片联合于空腹状态下给药的生物等效性的随机、开放、2-用药、2-周期、2-序列、交叉研究
Not provided1 site in 1 country68 target enrollmentStarted: October 28, 2020
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 1
- Status
- Completed
- Enrollment
- 68
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- Cmax
Study Overview
Brief Summary
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Detailed Description
主要目的： 证明依折麦布 / 瑞舒伐他汀固定剂量复方制剂与单片药片联合在中国健康受试者中于空腹状态下给药的生物等效性 次要目的： 评估两种用药的安全性和耐受性
Study Design
- Study Type
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- Allocation
- 随机化
- Intervention Model
- 交叉设计
- Primary Purpose
- 证明依折麦布/瑞舒伐他汀固定剂量复方制剂与单片药片联合在中国健康受试者中于空腹状态下给药的生物等效性
- Masking
- 开放
Eligibility Criteria
- Ages
- 18岁(最小年龄) to 无上限 (—)
- Sex
- All
- Accepts Healthy Volunteers
- Yes
Inclusion Criteria
- •中国健康男性和 / 或女性受试者，年龄≥18 岁
- •男性受试者体重范围为 50.0 至 95.0 千克（kg）（含），女性受试者体重范围为 45.0 至 90.0 kg（含）；体重指数（BMI）范围为 18.5 至 27.9 kg/m2（含）
- •通过全面的临床评估（详细的病史和完整的体格检查）确认为健康。
- •实验室参数在正常值范围内
Exclusion Criteria
- •既往或当前存在任何具有临床意义的心血管、肺、胃肠道、肝、肾、代谢、血液、神经、骨骼肌、关节、精神、全身性、眼科、妇科（如果是女性）或感染性疾病，或有急性疾病体征。
- •频繁的头痛和 / 或偏头痛、反复发作的恶心和 / 或呕吐（仅针对呕吐：一个月超过 2 次）。
- •有症状的体位性低血压，不论血压降低多少，或无症状的体位性低血压，定义为从仰卧变为站立后 3 分钟内收缩压降低≥20 mmHg。
- •当前存在或曾发生药物超敏反应，或经医师确诊和治疗的过敏性疾病。受试者已知对 IMP 制剂的任何成分发生过超敏反应，或由医生确诊和治疗的过敏性疾病。
- •如果是女性，怀孕（定义为β-HCG 血液检测结果阳性）或哺乳
- •入选前 14 天内使用了任何小分子药物（包括圣约翰草）或处于药物的消除半衰期或药效学半衰期的 5 倍时间内（以时间较长者为准），激素避孕药或更年期激素替代疗法除外；给药前 28 天内接种了任何疫苗以及入选前 4 个月内使用了任何生物制品（抗体或其衍生物）
Outcomes
Primary Outcomes
Cmax
Time Frame: 给药前至给药后 96 小时
AUC0-t
Time Frame: 给药前至给药后 96 小时
AUC0-∞
Time Frame: 给药前至给药后 96 小时
Secondary Outcomes
- Tmax(给药前至给药后 96 小时)
- 不良事件(基线至第六周)
Investigators
赛诺菲
Sanofi-aventis France/Sanofi Ilac Sanayi ve Ticaret Anonim Sirketi/Sanofi-aventis recherche & developpement/赛诺菲（中国）投资有限公司/Sanofi-Aventis Ireland Limited T/A SANOFI
Study Sites (1)
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