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临床试验/CTR20242516
CTR20242516招募中2/3 期

评估 IAH0968 联合或不联合 CAPEOX 方案用于 HER2 表达的晚期 / 转移性实体瘤及胃癌的 II/III 期临床研究

盛禾（中国）生物制药有限公司159 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年7月19日
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试验速览

阶段
2/3 期
状态
招募中
试验地点
159
研究概览研究设计入排标准研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

主要研究目的 II 期：评估 IAH0968 联合或不联合 CAPEOX 方案在未经系统治疗的 HER2 表达的晚期 / 转移性结直肠癌或胃癌（包括胃-食管结合部腺癌）或 HER2 低表达的晚期 / 转移性实体瘤受试者中的安全性、耐受性，确定联合治疗的最大耐受剂量（MTD）。 III 期：依据实体瘤疗效评价标准（RECIST）1.1，通过无进展生存期（PFS）评估 IAH0968 联合 CAPEOX 方案对比曲妥珠单抗联合 CAPEOX 方案在 HER2 阳性晚期 / 转移性胃癌（包括胃-食管结合部腺癌）受试者中的有效性。 次要研究目的 II 期：评估 IAH0968 在联合或不联合 CAPEOX 方案时的药代动力学（PK）特征、免疫原性及联合治疗方案的初步有效性。III 期：评估 IAH0968 联合 CAPEOX 方案在 HER2 阳性晚期 / 转移性胃癌（包括胃- 食管结合部腺癌）受试者中的安全性、耐受性及免疫原性。

研究设计

研究类型
Interventional
主要目的
单臂试验
盲法
开放

入排标准

年龄范围
18岁 至 75岁（—）
性别
All

入选标准

  • •仅 II 期队列 1：具有经病理组织学确诊的局部晚期或转移性的胃癌（包括胃-食管结合部腺癌），不适合根治性手术切除或局部治疗，既往未接受过针对 GC 的系统性（包括全身化疗、分子靶向药物治疗、生物治疗以及其他研究治疗用药）抗肿瘤治疗（已接受辅助化疗＞6 个月，且证明疾病进展除外）的患者；通过免疫组织化学（IHC）染色和 / 或荧光原位杂交（FISH）证明为 HER2 阳性（IHC 3+，或 IHC2+且 FISH +）。
  • •仅 II 期队列 2：具有经组织学或细胞学确认的晚期恶性实体肿瘤，经标准治疗失败，或无标准治疗方案，或现阶段不适用标准治疗；通过免疫组织化学（IHC）染色和 / 或荧光原位杂交（FISH）证明为 HER2 低表达（IHC 2+且 FISH-，或 IHC 1+）。
  • •仅 II 期队列 3：具有经病理组织学确诊的局部晚期或转移性的胃癌（包括胃-食管结合部腺癌）或结直肠癌，不适合根治性手术切除或局部治疗，既往未接受过系统性（包括全身化疗、分子靶向药物治疗、生物治疗以及其他研究治疗用药）抗肿瘤治疗（已接受辅助化疗＞6 个月，且证明疾病进展除外），KRAS、NRAS 和 BRAF 基因均为野生型的患者（仅 mCRC）；通过免疫组织化学（IHC）染色和 / 或荧光原位杂交（FISH）证明为 HER2 低表达（IHC 2+且 FISH-，或 IHC 1+）。
  • •根据 RECIST 1.1 标准，至少有 1 个可测量病灶（位于既往放疗区域或其他局部区域性治疗部位的肿瘤病灶，一般不作为可测量病灶，除非该病灶出现明确进展或放疗三个月后持续存在）。
  • •美国东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况评分为 0~1 分。
  • •预计生存期≥3 个月。
  • •1 血液系统（14 天内未接受过输血或造血刺激因子治疗）：中性粒细胞计数绝对值（ANC）≥1.5×10^9/L，血小板计数（PLT）≥90×10^9/L，血红蛋白（HGB）≥90g/L；
  • •2 肝功能：总胆红素（TBIL）≤1.5 倍正常值上限（ULN），Gilbert 综合征除外；天门冬氨酸氨基转移酶（AST）和丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤3.0 倍 ULN，肝转移或肝癌患者则需 AST 和 ALT≤5.0 倍 ULN 且总胆红素≤3.0 倍 ULN；
  • •3 肾功能：血清肌酐（Cr）≤1.5 倍 ULN；若肌酐＞1.5 倍 ULN 时则需肌酐清除率（Ccr）≥50 mL/min（根据 Cockcroft-Gault 公式计算）；
  • •4 凝血功能：凝血酶原国际标准化比值（INR）≤1.5 倍 ULN，活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5 倍 ULN，肝转移或肝癌患者则需 INR 和 APTT≤2.5 倍 ULN。
  • •有生育能力的合格患者（男性和女性）必须同意在试验期间和末次用药后至少 6 个月内与其伴侣一起使用可靠的避孕方法（激素或屏障法或禁欲）；育龄期的女性患者在首次使用研究药物前 7 天内的血清妊娠试验必须为阴性。
  • •受试者须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书。
  • •仅 III 期：具有经病理组织学确诊的局部晚期或转移性的胃癌（包括胃-食管结合部腺癌），既往未接受过针对 GC 的系统性（包括全身化疗、分子靶向药物治疗、生物治疗以及其他研究治疗用药）抗肿瘤治疗（允许基于 5-FU 的一个周期化疗；已接受新辅助 / 辅助化疗结束≥6 个月，且证明疾病进展除外）的患者；通过免疫组织化学（IHC）染色和 / 或荧光原位杂交（FISH）证明为 HER2 阳性（IHC 3+，或 IHC 2+且 FISH +）；通过对原发性或转移性肿瘤组织样本进行 PD-L1 表达检测确认 PD-L1 CPS＜1 分。

排除标准

  • •仅 II 期队列 2：在首次使用研究药物前 4 周内接受过化疗、放疗、生物治疗、内分泌治疗、免疫治疗等抗肿瘤治疗，以下几项除外：
  • •1 亚硝基脲或丝裂霉素 C 为首次使用研究药物前 6 周内；
  • •2 口服氟尿嘧啶类和小分子靶向药物为首次使用研究药物前 2 周或药物的 5 个半衰期内（以时间长的为准）；
  • •3 有抗肿瘤适应症的中成药为首次使用研究药物前 2 周内。
  • •在首次使用研究药物前 4 周内接受过其它未上市的临床研究药物或治疗。
  • •既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到 NCI CTCAE 5.0 等级评价≤1 级或入选标准的相关规定（研究者判断无安全风险的毒性除外，如脱发、2 级外周神经毒性、经激素替代治疗稳定的甲状腺功能减退等）。
  • •已知对任何抗体类药物有超敏反应（NCI CTCAE 5.0 等级评价≥3 级），或对研究药物及 CAPEOX 方案活性成分或非活性辅料有超敏反应.
  • •已确诊的错配修复缺陷（dMMR）或高微卫星不稳定性（MSI-H）实体瘤（未知 MSI/MMR 状态除外）。
  • •在首次使用研究药物前 4 周内接受过重大外科手术（不包括穿刺活检）、重大外伤，或需要在试验期间接受择期手术。
  • •在首次使用研究药物前 14 天内接受过全身使用的糖皮质激素（强的松＞10 mg/天或等剂量的同类药物），但除外以下情况：使用局部、眼部、关节腔内、鼻内和吸入型糖皮质激素治疗；短期使用糖皮质激素进行预防治疗（例如预防造影剂过敏）
  • •首次使用研究药物前 28 天或 5 个半衰期内（以较长者为准）其他免疫抑制剂治疗。
  • •在首次使用研究药物前 14 天内使用过免疫调节药物。
  • •在首次使用研究药物前 4 周内使用过任何活疫苗。
  • •既往曾接受过异基因造血干细胞移植或器官移植。
  • •具有临床症状的脑实质转移或脑膜转移。
  • •具有活动性感染，且目前需要静脉抗感染治疗。
  • •有免疫缺陷病史，包括人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体检测阳性。
  • •活动性乙型肝炎（HBsAg 阳性且 HBV-DNA 阳性或大于正常值上限），活动性丙型肝炎（丙型肝炎病毒抗体阳性且 HCV RNA 阳性或大于正常值上限）。
  • •具有严重且不可控的肺部疾病（重症感染性肺炎、间质性肺病等）。
  • •有严重的心脑血管疾病史，包括但不限于：
  • •1 有严重的心脏节律或传导异常，如需要临床干预的室性心律失常、Ⅱ-Ⅲ度房室传导阻滞等；
  • •2 经 Fridericia 法校正的 QT 间期（QTcF）均值＞470 ms；
  • •3 首次给药前 6 个月内发生急性冠脉综合征、充血性心力衰竭、主动脉夹层、脑卒中或其他 3 级及以上心脑血管事件；
  • •4 存在美国纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级≥II 级的心力衰竭或左室射血分数（LVEF）＜50%，或有其他研究者判断具有高风险的结构性心脏病；
  • •5 临床无法控制的高血压。
  • •患有活动性、或曾患过且有复发可能的自身免疫性疾病（如系统性红斑狼疮，类风湿性关节炎，血管炎等），临床稳定的自身免疫甲状腺病、I 型糖尿病、白癜风、已治愈的儿童特应性皮炎、不需要全身治疗的银屑病（过去 2 年内）等除外。
  • •研究给药开始前 5 年内患有其他恶性肿瘤，但以下情况除外：经治疗后可预期痊愈的恶性肿瘤（包括但不限定于经充分治疗的甲状腺癌、宫颈原位癌、基底或鳞状细胞皮肤癌或根治性手术治疗的乳腺导管原位癌）。
  • •存在临床无法控制的第三间隙积液，经研究者判断不适合入组。
  • •已知有酒精或药物依赖。
  • •具有精神障碍或依从性差。
  • •研究者认为受试者存在其它严重的系统性疾病史，或存在其他原因而不适合参加

研究者

研究点 (159)

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