CTR20191838已完成不适用
利福平胶囊在健康成年受试者空腹状态下单中心、开放、随机、单剂量、两周期、交叉生物等效性研究
未提供3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 28 人开始时间: 2019年9月27日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 28
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t 、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：研究健康受试者空腹条件下单次口服由江苏悦兴药业有限公司生产的利福 平胶囊和 sanofi-aventis U.S. LLC 生产的利福平胶囊（商品名：RIFADIN®）的相对生 物利用度，评价受试制剂利福平胶囊与参比制剂利福平胶囊（商品名： RIFADIN®） 的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 研究健康受试者空腹条件下单次口服由江苏悦兴药业有限公司生产的利福 平胶囊和sanofi-aventis U.s. Llc生产的利福平胶囊（商品名：rifadin®）的相对生 物利用度，评价受试制剂利福平胶囊与参比制剂利福平胶囊（商品名： Rifadin®） 的生物等效性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 60岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄： 18~60 周岁以内
- •体重：按体重指数=体重（kg） /身高^2 （m^2）计算，在 19-26 范围内（包括 19 及 26）
- •身体健康，无心、肺、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史；生命体征监测显示体温、脉搏、坐位血压等均正常或异常无临床意义；体格检查显示头、颈、胸、腹、脊柱、四肢和神经系统等正常；实验室检查显示血常规、尿常规、凝血检查、肝功能、肾功能、电解质、心电图、胸片各项指标均正常或异常无临床意义；
- •受试者及其配偶在筛选期至试验结束 3 个月内无生育计划，愿意而且能够在试验期间采取医学接受的可靠避孕措施；
- •自愿参加试验，能够和研究者保持良好的沟通并且遵守临床试验的各种要求，获得知情同意书过程符合 GCP 规定。
排除标准
- •过敏体质：如已知对两种或以上药物、食物过敏者；对本品及其活性成分、辅料或利福霉素类抗菌药有过敏史者；
- •有嗜烟史（超过 5 支 / 天或使用相当量的尼古丁产品）、酗酒史（每周饮酒超过 14 单位酒精：1 个酒精单位等于 10mL 或 8g 纯酒精，25 mL 40% 白酒、330 mL 5%啤酒、175mL 12%红酒分别约合 1.0、1.5、2.0 个酒 精单位）、药物滥用史、吸毒史者；
- •乙肝五项、丙肝抗体 IgG、梅毒螺旋体特异性抗体、获得性人类免疫缺陷病毒抗体等病毒学指标检查结果阳性；
- •静脉采血困难的受试者；
- •筛选前 3 个月内献血或失血超过 200 mL 者；
- •筛选前近 2 周曾服用过各种药物者（包括中草药）；
- •筛选前 3 个月内，参加过其他药物或器械临床试验者，或正在参加其他临床试验者；
- •烟碱筛查、尿药筛查（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）检测阳性者；
- •酒精呼气测试阳性者（血液酒精含量（BAC）＞0.0 mg/100 mL）；
- •研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t 、AUC0-∞
时间窗: 每周期给药 0h 至给药后 24 小时
次要结局
- Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap、F(每周期给药 0h 至给药后 24 小时)
- 生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能等）、心电图等，不良事件，以及提前退出(每周期给药 0h 至给药后 24 小时)
研究者
翟富民
江苏悦兴药业有限公司
研究点 (3)
Loading locations...