CTR20192288已完成不适用
单剂量、随机、开放、交叉设计的健康受试者空腹 / 餐后口服培哚普利吲达帕胺片的生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 72 人开始时间: 2019年11月18日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 72
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 培哚普利、吲达帕胺的 AUC0-t、 AUC0-∞、 Cmax
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
健康成年受试者空腹 / 餐后状态下口服受试制剂（培哚普利吲达帕胺片，四川海思科制药有限公司）和参比制剂（培哚普利吲达帕胺片，商品名：百普乐®，施维雅（天津）制药有限公司），评价两种制剂在空腹 / 餐后状态下是否具有生物等效性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 50岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄在 18~50 周岁之间的健康志愿者（含界值），男女兼有；
- •男性体重≥ 50kg，女性体重≥45kg，且体重指数（BMI）19.0-26.0kg/m2（含界值）；
- •能够和研究者保持良好的沟通并且遵守临床试验的各种要求。
排除标准
- •嗜烟酒者（入组前 1 个月内每周饮用 14 个单位的酒精：1 单位=啤酒 285 ml，或烈酒 25 ml，或葡萄酒 1 杯；筛选前 3 个月平均每日吸烟≥5 支)和 / 或在试验期间不能禁烟和禁酒者；或酒精呼气试验阳性者；
- •在筛选前 4 周内使用任何处方药（如降压药），或者筛选前 2 周内使用任何非处方药（维生素、中草药类补药），或者筛选前 2 周内服用过影响代谢的食物，比如西柚或含有西柚的饮料（可以使用对乙酰氨基酚，但必须记录在 CRF 的伴随用药中）；或试验期间受试者拒绝停用影响 CYP1A2 的食物，如咖啡、茶、可乐、巧克力等。
- •用过任何半衰期长可能影响本研究的药品，或在近 3 个月内作为受试者参加过任何药物临床试验者；
- •在首次给药前 8 周内献血或失血≥ 400mL；
- •既往有食物或药物过敏史，或过敏体质者；
- •筛选时任何具有临床意义的体格检查、生命体征、心电图或临床实验室测定结果的异常；
- •患有血液系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、精神异常、代谢异常或其他任何可能影响研究结果的慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病者；
- •人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体或梅毒螺旋体抗体（TPPA）任一检查结果为阳性者；
- •有药物滥用史、药物依赖史者；
- •有晕针晕血史或不能耐受静脉穿刺采血以及已知的严重出血倾向者；
- •妊娠或哺乳期妇女，或女性受试者妊娠检查结果阳性者；受试者（或其伴侣）在整个试验期间及研究结束后 3 个月内有生育计划或捐精捐卵者；试验期间及研究结束后 3 个月内不愿采取一种或一种以上的物理性避孕措施者；
- •先天性半乳糖血症，葡萄糖和半乳糖吸收障碍综合症，或缺乏乳糖酶的患者；
- •静息状态收缩压≤90 mmHg，≥140mmHg，或舒张压≤60 mmHg，≥90mmHg，或脉搏（HR）≤50bpm，≥100bpm 者；
- •依从性差或研究者认为不适合入组的受试者。
结局指标
主要结局
培哚普利、吲达帕胺的 AUC0-t、 AUC0-∞、 Cmax
时间窗: 给药后 144h
次要结局
- 培哚普利拉 AUC0-t、 AUC0-∞、 Cmax(给药后 144h)
- 体格检查、生命体征检查、实验室检查等(入组至试验结束)
研究者
王小莉
四川海思科制药有限公司
研究点 (1)
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