CTR20131867已完成1 期
环丝氨酸胶囊人体药代动力学试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 24 人开始时间: 2014年3月14日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 24
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 药代动力学参数
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
以北京悦康凯悦制药有限公司提供的环丝氨酸胶囊进行低、中、高三个剂量下单次给药的人体药代动力学试验，观察受试者环丝氨酸的血药浓度经时过程，评价在中国人体内的吸收、分布、代谢和排泄的药代动力学特点。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •健康志愿受试者，男女各半。
- •体重应不低于 50 kg，体重指数（BMI）在 19～24[BMI=体重（kg）/身高 2（m2）]范围内，同一批志愿受试者体重应相近。
- •健康情况良好，无心、肝、肾、消化道、神经系统以及精神异常及代谢异常等病史。
- •女性无妊娠、哺乳，体检过程中未处于月经周期。
排除标准
- •经体格检查血压、心电图、呼吸状况或肝肾功能、血尿常规异常（经临床医师判断有临床意义）。
- •在过去的一年中，有酗酒史、嗜烟史、药物滥用史或吸毒史。
- •入选前三个月内，参加过另一药物试验或使用过本试验药物。
- •试验开始前两周内使用过任何其他药物。
- •临床上有显著的变态反应史，特别是药物过敏史，尤其任何对环丝氨酸及辅料中任何成分过敏者。
- •在试验前三个月内献过血，或打算在试验期间或试验结束后三个月内献血或血液成分。
- •不能耐受静脉穿刺采血。
- •试验期间或试验结束后三个月内有怀孕或生育打算，或不能保证在此期间的性生活中采用一种或一种以上避孕措施。
- •不能签署知情同意书，或者任何心理、情绪问题、任何障碍可能使知情同意书无效或限制志愿受试者遵从试验要求的能力，或者不能或不大可能全面遵从试验的要求和限制（例如不协作、不能配合随访），或者不大可能完成试验。
- •不能保证从服药前 48 小时到最后一次采血前禁烟并禁服西柚汁或任何含酒精和黄嘌呤的食品和饮料（包括巧克力、茶、咖啡、可乐等）。
- •有严重肝肾功能异常、心血管系统疾病、癫痫、抑郁、焦虑或精。
结局指标
主要结局
药代动力学参数
时间窗: 自检测完成后 60 日内
次要结局
未报告次要终点
研究者
梁喜春
山东诚创医药技术开发有限公司
研究点 (1)
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