CTR20140764已完成1 期
比较 HLX01 与美罗华在 CR/CRu CD20+的 B 细胞淋巴瘤受试者中的药代动力学和药效动力学，并评估安全性的 Ib 期临床研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 80 人开始时间: 2014年11月26日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 80
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- PK 分析比较 HLX01 和利妥昔单抗注射液的 AUC0-~∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的是比较 HLX01 与美罗华的药代动力学参数； 次要目的是比较 HLX01 与美罗华的药效动力学特性及评估在经治疗达到 CR/CRu，研究者认为可通过维持治疗获益的 CD20+B 细胞淋巴瘤受试者中输注 HLX01 的安全性
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •经一线治疗达到 CR/CRu，研究者认为可通过维持治疗获益的 CD20 阳性 B 细胞淋巴瘤受试者；
- •组织学已确诊为 CD20 阳性；
- •入选时 ECOG≤1，预计生存期超过三个月；
- •18 岁≤年龄≤65 岁，性别不限；
- •签署知情同意书，志愿接受临床试验。
排除标准
- •过去 5 年内，有鳞状细胞癌、 皮肤基底细胞癌、经手术治疗的恶性黑色素瘤或宫颈原位癌以外的其他恶性肿瘤病史；
- •入组前 3 个月内曾经使用过化疗药物者；
- •筛选前 4 个月内曾经使用过利妥昔单抗或其他抗类似 CD20 单抗类药物；
- •筛选前 4 个月前曾经使用过利妥昔单抗或其他抗类似 CD20 单抗类药物，且 ADA 筛选为阳性；
- •筛选时外周血美罗华（利妥昔单抗）残存浓度＞24μg/ml 者。（根据受试者意愿，研究者可以按 T1/2=22 天推荐筛选失败受试者来院复筛时间）；
- •入组前 1 周内使用过造血细胞因子，如粒细胞集落刺激因子（G-CSF）等；
- •入组前 4 周内曾接种（减毒）活病毒疫苗者；
- •过去 8 周内进行过大的外科手术（不包括诊断性的外科手术）；
- •有周围神经系统或中枢神经系统疾病；
- •研究开始前，血液学检查有以下任何一项异常：WBC＜3×109/L，中性粒细胞（分叶核和杆核细胞）绝对计数＜1.5×109/L，血小板＜100×109/L，Hb< 90g/L；
- •研究开始前, 肝功能检查结果有以下任何一项异常：总胆红素＞1.5 倍正常值；ALT 或 AST ＞2.0 倍正常值上限；碱性磷酸酶＞3 倍正常值上限；肾功能异常（血清肌酐＞1.5 倍正常值）；
- •甲状腺功能异常者（TSH 低于正常值下限或高于正常值上限，且经研究者判断有临床意义）；
- •血清 HIV 抗原或抗体阳性；
- •HBV 表面抗原阳性且外周血乙肝病毒 DNA 滴度＞1*103 拷贝数/ml；或大三阳者；
- •曾有过带状疱疹并留有后遗症或潜伏感染者；
- •其他严重的可能限制受试者参加此试验的疾病（例如进展期感染、不能控制的糖尿病、严重的心功能不全或心绞痛、胃溃疡、活动性自身免疫性疾病等）；
- •怀孕或者哺乳期女性受试者，或试验期间不愿意避孕者；
- •过敏体质，或已知对利妥昔单抗或其他抗 CD20 单抗类药物成分有过敏者；
- •受试者有酗酒史或药物滥用史；
- •研究者认为不适合入组者。
结局指标
主要结局
PK 分析比较 HLX01 和利妥昔单抗注射液的 AUC0-~∞
时间窗: 自给药起 3 个月
次要结局
- PK 分析比较 HLX01 和利妥昔单抗注射液的 Cmax ，AUC0-~1wk，AUC0-~4wk ，AUC0-~8wk, AUC0-~13wk(自给药起 3 个月)
- PD 分析检测不同时间点的外周血 CD19 阳性和 CD20 阳性 B 细胞的百分比和绝对计数；CD4 阳性和 CD8 阳性 T 细胞百分比和绝对计数比较 2 组外周血 CD19 阳性 B 细胞耗竭者比例和持续时间(自给药起 3 个月)
- 安全性分析(自给药起 3 个月)
- 免疫原性(自给药起 3 个月)
研究者
张昕
上海复宏汉霖生物技术有限公司
研究点 (1)
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