CTR20233752已完成1 期
[14C]ABSK021 在中国成年男性健康受试者中的物质平衡研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 10 人开始时间: 2023年11月28日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 10
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 排泄物（尿液、粪便）放射性物质及总放射性物质（尿液和粪便）的累积排泄率
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
1.评估成年健康男性受试者单次口服[14C]ABSK021 后 ABSK021 和代谢产物的排泄途径和速率;2.确定成年健康男性受试者单次口服[14C]ABSK021 后 ABSK021 的代谢及消除途径，鉴定主要代谢产物;3.评估成年健康男性受试者单次口服[14C]ABSK021 后全血、血浆、尿液和粪便中的总放射性, 考察全血和血浆中总放射性的分配情况;4.评估成年健康男性受试者单次口服[14C]ABSK021 后 ABSK021 及其主要代谢产物（如适用）的药代动力学特征。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •试验前对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，并自愿签署知情同意书，能够按照试验方案要求完成的受试者；
- •筛选时年龄在 18 岁至 45 岁之间（包括 18 岁和 45 岁）的健康男性受试者；
- •体重≥50 kg，体重指数（BMI）在 19 至 28 之间（包括 19 和 28），BMI = 体重（kg）/身高（m）^2；
- •近三个月内必须有规律的排便；
- •具有生育能力的男性受试者，必须同意在研究期间和试验药物给药后 12 个月内使用有效的避孕方法（详见 5.4 妊娠限制），且男性受试者在此期间不进行精子捐献；
排除标准
- •全面体格检查、生命体征、肛门指检、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能、粪便常规+隐血、甲状腺功能等）、12-导联心电图、胸部 X 线（正位）、腹部 B 超（肝胆胰脾肾）等检查异常且有临床意义者。
- •眼科检查（裂隙灯、 眼压和眼底摄片） 异常有临床意义者。
- •血清乙肝表面抗原（HBsAg）、乙肝 e 抗原（HBeAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗原 / 抗体、梅毒螺旋抗体（Syphilis）筛查任一项阳性者。
- •心率校正的 QT 间期基线值延长 QTcF＞450ms，长 QT 综合征家族病史者.
- •肌酐清除率（CrCL）≤60 mL/min，使用 Cockcroft-Gault 公式进行计算
- •有心血管、呼吸、血液、肝脏、肾脏、胃肠道、内分泌或神经系统疾病病史者，药物的吸收、代谢或消除受到明显影响，研究者判断在服用试验药物时可能构成风险、干扰数据的解释或影响受试者参与研究的能力。
- •已知或持续存在可能干扰受试者参与研究的精神障碍，具体由研究者判断。
- •已知对任何药物或食物过敏史者。
- •给药前 3 个月内作为受试者参加过药物临床试验者。
- •既往作为受试者参加过本研究或任何其他与 ABSK021 相关的研究，且曾服用过本试验药物。
- •给药前 14 天内应用过 OATP1B1 抑制剂或 CYP3A4 强抑制剂或诱导剂者（包括葡萄柚汁、葡萄柚杂交品种、石榴、杨桃、柚子、塞维利亚橘子及果汁或其他加工品）
- •存在具有显著影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者，如无法口服试验药物、明显的恶心呕吐和吸收不良等；有胃、肠道手术或切除史（允许阑尾切除和疝修补手术）。
- •不愿意遵守研究期间的饮食要求 / 限制者，具体饮食要求为：(i) 住院期间仅食用研究中心提供的配餐，(ii) 在研究期间避免食用 OATP1B1 抑制剂或 CYP3A4 强抑制剂或诱导剂；
- •给药前 3 个月内，每周饮酒量大于 14 单位（1 单位酒精约为 360mL 啤酒或 45mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒），酒精呼气试验结果≥20 mg/dl，或不愿意遵守第 5.3.3 节中规定的酒精限制者；
- •给药前 3 个月内，每天吸烟 5 支以上者（或相应数量的烟草或尼古丁产品）；
- •研究者判断在过去 6 个月内有过量摄入甲基黄嘌呤 / 咖啡因者（过量摄入定义为
- •每天摄入超过 6 个单位的咖啡因，1 个单位的咖啡因相当于 177 毫升咖啡、355 毫升茶、355 毫升可乐或 85 克的巧克力），或在研究期间不愿意遵守 5.3.3 中对甲基黄嘌呤 / 咖啡因使用限制者；
- •给药前 45 天内发生具有细菌、真菌、寄生虫、病毒（不包括鼻咽炎）、分枝杆菌感染病史者；
- •已知具有药物滥用史或药物滥用筛查阳性者；
- •在给药前 14 天内和研究期间曾使用或打算使用非处方药或处方药，包括草药。
- •给药前前 30 天内曾捐献血浆或筛查前 3 个月内有进行献血，或发生失血量>400mL 者；
- •明确的痔疮病史、或患有伴有定期便血或正在便血的肛周疾病、或习惯性便秘 / 腹泻；
- •给药前 2 个月内曾经接种过疫苗，或在整个研究期间有打算接种疫苗者；
- •参与本研究项目的设计或实施人员及其直系亲属（如申办者员工、CRO 员工和研究中心的员工）；
- •从事需长期暴露于放射性条件下的工作者；或者试验前 1 年内有显著放射性暴露（≥2 次胸 / 腹部 CT，或≥3 次其他各类 X 射线检查）或者参加过放射性药物标记试验者。
- •有晕针、晕血史者，采血困难或不能耐受静脉穿刺采血。
- •任何其他不宜参加此试验的因素，研究者认为其可能会影响受试者对方案的依从性、干扰研究结果的解释或使受试者暴露于风险。
结局指标
主要结局
排泄物（尿液、粪便）放射性物质及总放射性物质（尿液和粪便）的累积排泄率
时间窗: 受试者生物样采集完成之后的 3 个月内进行评价
尿液和粪便中各代谢产物占给药量的百分比（%给药量）或血浆中代谢产物占总暴露量 AUC 百分比（%AUC）；血浆、尿液和粪样品的主要代谢产物鉴定
时间窗: 受试者生物样采集完成之后的 3 个月内进行评价
血浆总放射性的 PK 参数, 全血 / 血浆总放射性比值，以及尿液、粪便总放射性相关 PK 参数
时间窗: 受试者生物样采集完成之后的 3 个月内进行评价
ABSK021 及其主要代谢产物（如适用）PK 参数
时间窗: 受试者生物样采集完成之后的 3 个月内进行评价
次要结局
- 评价指标包括不良事件 / 严重不良事件发 生频率、类型和严重程度，生命体征、12 导联心电图、实验室检查等指标的变化值(从签署知情同意书并首次给药后开始，直至研究结束)
研究者
卢原
上海和誉生物医药科技有限公司
研究点 (1)
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