ChiCTR2600123162尚未招募不适用
脯氨酸加格列净片对超重或肥胖的 2 型糖尿病合并急性 ST 段抬高型心肌梗死（STEMI）受试者经皮冠状动脉介入治疗（PCI）术后心血管结局的影响：一项多中心、前瞻性、单臂研究
适应症
干预措施
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 杭州中美华东制药有限公司
- 入组人数
- 180
- 试验地点
- 21
- 主要终点
- 心血管死亡、非致死性心肌梗死、非致死性卒中、计划外的血运重 建和因不稳定心绞痛或心力衰竭住院的复合终点发生率
研究概览
简要总结
探索脯氨酸加格列净片添加至当前背景治疗对超重或肥胖的 T2DM 合并急性 STEMI 受试者 PCI 术后心血管结局的影响。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •18<=年龄<=65 周岁，男女不限；
- •符合 2 型糖尿病诊断标准（参考《中国糖尿病防治指南（2024 年版）》，附录 15.3），且筛选时 HbA1c＞6.5%至<=10.5%；
- •BMI>=24kg/m^2；
- •首次发生急性 ST 段抬高型心肌梗死（缺血性胸痛持续 20min 以上，且>=2 个相邻的导联出现 ST 段抬高[ST 段抬高的标准为：在 V2~V3 导联抬高>=0.2mV，在其他导联抬高>=0.1mV]），发病至就诊时间<=12 h，且经冠状动脉造影证实为单支犯罪血管病变（无论是否存在其他非犯罪血管的病变），接受 PCI 治疗；
- •术后冠脉血流 TIMI 分级达到Ⅲ级，PRECISE-DAPT 评分＜25 且 DAPT 评分>=2 分，适合使用阿司匹林+P2Y12 受体拮抗剂（如替格瑞洛、氯吡格雷等）的双联抗血小板治疗（DAPT），同意研究期间不改变 DAPT 方案；
- •能够理解本研究的程序和方法，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，并自愿签署知情同意书。
排除标准
- •1 型糖尿病或其他特殊类型糖尿病者；
- •筛选前 6 个月内有两次以上的酮症酸中毒事件或需要住院治疗的高渗高血糖状态发作者；
- •筛选前 6 个月内曾发生 3 级低血糖事件（需要他人帮助治疗并伴有意识和 / 或躯体改变，但没有特定血糖界限）或频发低血糖（一个月内发生 3 次以上血糖＜3.9 mmol/L 或出现低血糖症状）者；
- •患有先天性心脏病或筛选前 3 个月内发生脑卒中者；
- •在当前心肌梗死住院前有记录慢性心力衰竭病史；
- •PCI 术后发生心源性休克（Killip 心功能分级 IV 级）、游离壁破裂、肺栓塞、脑栓塞、心肌梗死或乳头肌或腱索断裂者；
- •筛选时有未经控制或治疗不佳的高血压（收缩压>=160 mmHg 和 / 或舒张压>=100mmHg）或临床显著的低血压（收缩压＜90 mmHg 和 / 或舒张压＜60 mmHg）者；
- •筛选时根据 CKD-EPI 公式计 eGFR＜30mL/min/1.73 m^2，或存在不稳定或快速进展的肾脏疾病；
- •筛选时肝功能损伤：发病前 3 个月内谷丙转氨酶（ALT）或谷草转氨酶（AST）＞3 倍正常上限值，或血总胆红素（TBIL）＞2 倍正常上限值者；
- •筛选时有全身反应如发热的泌尿生殖系统感染或筛选前 12 周有反复（＞3 次）泌尿生殖系感染者；
- •筛选时患有严重肾结石（引起严重的并发症如尿路阻塞、肾功能衰竭、尿毒症等）或曾患有严重的复发性肾结石者；
- •筛选时有恶性肿瘤、严重肝肾衰竭、呼吸衰竭或其他研究人员判定为短期进行性疾病或生存期不足 1 年者；
- •有人类免疫缺陷病毒抗体阳性病史者；
- •筛选前 8 周内使用过 SGLT-2 抑制剂或 GLP-1 受体激动剂者；
- •已知对脯氨酸加格列净、阿司匹林或 P2Y12 受体拮抗剂过敏者；既往临床研究经验
- •筛选前 3 个月内参加过其他药品临床试验者（若为安慰剂对照研究，揭盲后为安慰剂者可以纳入）；
- •不愿意从签署知情同意书到研究结束使用研究者判断认为可靠的医学上有效的避孕方法的育龄女性（附录 15.1）或筛选或入组时妊娠试验结果呈阳性的女性或哺乳期女性；
- •在研究者的判定下，存在其他可能影响依从性、有效性和安全性的严重生理或心理疾病（如抑郁症）者。
研究组 & 干预措施
试验组
脯氨酸加格列净片
干预措施: 脯氨酸加格列净片
结局指标
主要结局
心血管死亡、非致死性心肌梗死、非致死性卒中、计划外的血运重 建和因不稳定心绞痛或心力衰竭住院的复合终点发生率
时间窗: 术后 0-52 周
次要结局
- 主要不良心血管事件（3P-MACE），包括非致死性心肌梗死、非致死性卒中、 心血管死亡的发生率(术后 0-52 周)
- 体重、腰围、臀围、BMI、腰臀比、腰高比、HbA1c、空腹血 糖、UACR、eGFR、NT-proBNP、血脂、肝肾功能等较基线的变化。(12、26、52 周)
- 超声心动图指标的变化（左室射血分数、左室舒张末期内径、左 室重量指数、收缩末期容积指数等）(12 周、26 周和 52 周)
研究者
研究点 (21)
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