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Clinical Trials/CTR20252131
CTR20252131Active, not recruitingPhase 3

一项在患有动脉粥样硬化性心血管疾病且 LDL-C 与 Lp(a)升高的参与者中评价 pelacarsen（TQJ230）联合英克司兰背景治疗的疗效、安全性和耐受性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究

Not provided23 sites in 10 countries15 target enrollmentStarted: June 3, 2025
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Trial Snapshot

Phase
Phase 3
Status
Active, not recruiting
Enrollment
15
Locations
23
Primary Endpoint
第 6 个月时经对数转换的 Lp(a)浓度较基线的变化
Study OverviewStudy DesignEligibility CriteriaOutcomesInvestigatorsSitesRecords & IdentifiersSimilar Trials

Study Overview

Brief Summary

No summary available.

Detailed Description

评价与安慰剂相比，pelacarsen 在 Lp(a)升高且接受英克司兰背景治疗 LDL-C 升高的 ASCVD 参与者中第 6 个月时降低 Lp(a)水平的疗效。

Study Design

Study Type
安全性和有效性
Allocation
随机化
Intervention Model
平行分组
Masking
双盲

Eligibility Criteria

Ages
18岁(最小年龄) to 80岁(最大年龄) (—)
Sex
All
Accepts Healthy Volunteers
No

Inclusion Criteria

  • •男性或女性参与者，筛选访视时年龄 18 岁至≤80 岁
  • •确诊 ASCVD，定义为筛选访视时有冠心病（CHD）、脑血管疾病（CVD）或外周动脉疾病（PAD）诊断记录
  • •筛选访视前接受稳定剂量的当地指南推荐的降脂治疗至少 30 天
  • •参与者必须成功完成英克司兰背景治疗的导入期才能接受随机分组
  • •在随机化 / 基线访视前至少 30 天接受其他 CVD 风险因素（包括高血压和糖尿病）的标准治疗（SoC）
  • •筛选访视时中心实验室报告 Lp(a) ≥ 175 nmol/L
  • •筛选访视时中心实验室报告 LDL-C > 70 mg/dL（或 > 1.8 mmol/L）

Exclusion Criteria

  • •既往接受过英克司兰治疗
  • •筛选访视前 4 个月内使用过任何其他 PCSK9 抑制剂（例如，依洛尤单抗、阿利西尤单抗）
  • •随机化 / 基线访视时存在未受控制的高血压
  • •筛选访视或随机化 / 基线访视（第 1 天）时患有纽约心脏病协会（NYHA）IV 级心力衰竭
  • •筛选访视时甘油三酯 ≥ 400 mg/dL
  • •过去 5 年内有任何器官系统恶性肿瘤病史
  • •筛选访视和随机化 / 基线访视（第 1 天）间发生心肌梗死、卒中或其他大出血、冠状动脉或下肢血管重建、心脏或非心脏大手术
  • •中心实验室报告血小板计数 < 140,000/mm3
  • •筛选访视时存在活动性肝病或肝功能障碍
  • •筛选访视时存在严重肾脏疾病
  • •筛选访视时为妊娠或哺乳期女性
  • •在筛选访视时存在可能对研究参与者的临床稳定性构成直接风险的任何未受控制的慢性或严重医学状况

Outcomes

Primary Outcomes

第 6 个月时经对数转换的 Lp(a)浓度较基线的变化

Time Frame: 6 个月

Secondary Outcomes

  • 第 6 个月时达到 Lp(a)水平 < 125 nmol/L 的参与者比例(6 个月)
  • 治疗期间出现的不良事件发生率、严重不良事件发生率、特别关注不良事件的发生率 TEAE 导致的研究终止和治疗终止的发生率 安全性实验室指标的观察值和较基线的变化 ECG 生命体征 实验室检查值(6 个月)

Investigators

Sponsor
Not provided
Responsible Party
Sponsor
Principal Investigator

诺华医学热线（临床登记）

Novartis Pharma AG/诺华（中国）生物医学研究有限公司/Novartis Pharma Stein AG

Study Sites (23)

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