CTR20250269Active, not recruitingPhase 1
一项在晚期转移性去势抵抗性前列腺癌成人患者中评估 INV-9956 的安全性、药代动力学特征、药效动力学特征和初步抗肿瘤活性的多中心、开放性 I 期临床研究
Not provided14 sites in 2 countries66 target enrollmentStarted: February 10, 2025
Drugs
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 1
- Status
- Active, not recruiting
- Enrollment
- 66
- Locations
- 14
- Primary Endpoint
- 确定晚期 mCRPC 成年患者 INV-9956 口服给药时的 RDR 和 / 或 MTD，并评估 DLT。
Study Overview
Brief Summary
No summary available.
Detailed Description
确定推荐剂量范围和 / 或最大耐受剂量，并评估 INV-9956 口服给药在晚期转移性去势抵抗性前列腺癌成年患者中的剂量限制性毒性；评估 INV-9956 在晚期转移性去势抵抗性前列腺癌成年患者中的安全性、耐受性、PK/PD 特征和初步抗肿瘤活性。
Study Design
- Study Type
- 安全性和有效性
- Allocation
- 非随机化
- Intervention Model
- 单臂试验
- Masking
- 开放
Eligibility Criteria
- Ages
- 18岁(最小年龄) to 无上限 (—)
- Sex
- Male
- Accepts Healthy Volunteers
- No
Inclusion Criteria
- •组织学证实为前列腺腺癌。
- •血清睾酮< 50 ng/dL 的去势抵抗性前列腺癌。
- •持续使用促性腺激素释放激素(GnRH)类似物或拮抗剂进行雄激素剥夺治疗；或曾行双侧睾丸切除术。
- •东部肿瘤合作组(ECOG)评分为 0-1。
- •具有方案中定义的良好的骨髓、肝、肾功能。
- •凝血功能国际标准化比值(INR)≤1.5。
- •能够吞咽和接受口服药物。
- •符合方案规定的避孕要求。
Exclusion Criteria
- •有第二恶性肿瘤病史，已完成可能地治愈性治疗且 3 年内无恶性肿瘤证据的除外。
- •患有克罗恩病等疾病或接受过重大胃肠道手术，可能损害吸收或可能因吸收不良而导致短肠综合征伴腹泻。
- •有垂体或肾上腺功能障碍史。
- •糖尿病病情控制不良者。
- •血清钾、钠有临床显著异常。
- •有严重的非恶性疾病(如肾积水、肝功能衰竭或其他情况)，可能影响研究者和 / 或申办者认为的方案目的。
- •对类似结构的化合物、生物制剂或制剂成分有过敏反应。
- •目前正在接受任何其他临床试验药物治疗。
- •在研究开始前 28 天或 5 个半衰期(亚硝基脲或丝裂霉素 C 为 6 周)内接受过放疗、手术、化疗或研究性治疗，以先发生者为准。
- •进入研究前 28 天内存在有症状的中枢神经系统转移性疾病或需要局部治疗(如放疗、手术或增加类固醇剂量)的疾病。
- •活动性或不稳定性心 / 脑血管疾病，包括血栓栓塞事件。
- •有充血性心力衰竭史；入组前 6 个月内有心脏疾病或心肌梗死。
- •QTc 间期≥470 毫秒(使用 Fridericia 公式计算，以筛选时三次心电图 3 个 QTc 间期的平均值确定)或有长 QT 间期综合征史。
- •严重慢性阻塞性肺疾病伴低氧血症(定义为呼吸室内空气的静息血氧饱和度≤90%)。
- •在研究治疗开始前 2 周内进行大手术，包括局部前列腺干预(前列腺活检除外)。
- •入组前 4 周内接受过抗癌单克隆抗体(mAb)治疗；或在入组前 4 周以前使用单克隆抗体而未从相关 AE 中恢复。
- •诊断为免疫缺陷或正在接受慢性全身性激素治疗(剂量超过每日 10mg 强的松当量)或在研究干预开始前 7 天内任何形式的免疫抑制治疗。
- •已知活动性中枢神经系统(CNS)转移和 / 或癌性脑膜炎。
- •在过去 2 年内曾患过需要全身治疗的活动性自身免疫性疾病。
- •需要全身治疗的活动性、不受控制的细菌、病毒或真菌感染。但患有人类免疫缺陷病毒(HIV)、乙型肝炎或丙型肝炎病毒感染的患者，如果可以通过抗病毒治疗得到很好的控制，则可以考虑入组。
- •有同种异体组织或实体器官移植史。
- •不愿意或不能遵守本方案所要求的程序。
Outcomes
Primary Outcomes
确定晚期 mCRPC 成年患者 INV-9956 口服给药时的 RDR 和 / 或 MTD，并评估 DLT。
Time Frame: 剂量递增期
Secondary Outcomes
No secondary outcomes reported
Investigators
郑红艳
广东省创新药转化医学研究院有限公司 / 深圳市原力生命科学有限公司 / 佛山市原力生物科技有限公司
Study Sites (14)
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