CTR20260128RecruitingPhase 4
巴曲酶注射液上市后安全性观察研究--突发性聋
Conditions
Drugs
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 4
- Status
- Recruiting
- Sponsor
- 北京托毕西药业有限公司
- Locations
- 7
- Primary Endpoint
- 血常规
Study Overview
Brief Summary
评价在真实世界环境中使用巴曲酶注射液的安全性。
Study Design
- Study Type
- Interventional
- Primary Purpose
- 单臂试验
- Masking
- 开放
Eligibility Criteria
- Ages
- 18岁 to 无上限 (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •经研究者判断，符合巴曲酶注射液已获批适应症，即需要改善末梢及微循环障碍（如：突发性耳聋）的患者（基于突发性聋诊疗指南确诊）；
- •受试者自愿签署知情同意书；
- •提供有效法定身份证明。
Exclusion Criteria
- •符合巴曲酶注射液说明书任何禁忌症者：
- •1）有活动性出血或重要脏器有出血可能的患者（疑有脑内出血或蛛网膜下腔出血或出血性梗死者、血液病、月经期间、消化道溃疡或出血、消化道肿瘤、消化道憩室炎、大肠炎、亚急性细菌性心内膜炎、乳头肌断裂、心室中隔穿孔、血尿、咯血、有出血倾向的重症高血压、有眼底出血的重症糖尿病患者等）；
- •2）新近手术患者（术后 24h 内、且研究者判断可能会有出血或止血困难的患者）；
- •3）用药前纤维蛋白原<1.0 g/L、或血小板计数低于 60×109/L 的患者；
- •4）血压控制不佳（收缩压≥180mmHg，舒张压≥100mmHg 者），且研究者判断为不适合使用此药物的患者；
- •5）重度肝功能障碍（谷丙转氨酶（ALT）、谷草转氨酶（AST）>正常值上限的 3 倍），且研究者判断为不适合使用此药物的患者；
- •6）重度肾功能障碍（血肌酐>正常值上限的 2 倍），且研究者判断为不适合使用此药物的患者；
- •7）重度房颤患者、或严重心功能不全、心源性休克、多脏器功能衰竭的患者；
- •已知对巴曲酶注射液任何成份过敏者；
- •筛选时本研究时处于妊娠或哺乳期的患者；
- •研究者认为不适合参加本项试验的其他情况。
Outcomes
Primary Outcomes
血常规
Time Frame: 首次给药前、治疗结束后 1 天
血生化
Time Frame: 首次给药前、治疗结束后 1 天
凝血功能检查
Time Frame: 首次给药前、治疗结束后 1 天。 每次给药前采集血液进行纤维蛋白原水平检测。
尿常规
Time Frame: 首次给药前、治疗结束后 1 天
便常规
Time Frame: 首次给药前、治疗结束后 1 天
不良事件
Time Frame: 随时
Secondary Outcomes
No secondary outcomes reported
Investigators
Study Sites (7)
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