ChiCTR2000039986进行中（未招募）早期 1 期
基于 3D 能谱数字 X 线断层成像技术快速筛查早期 COPD 患者
上海市卫生健康委员会卫生行业临床研究专项1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2021年1月1日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 胸部高分辨 CT
研究概览
简要总结
主要研究目的为建成首台 3D 能谱-DR 成像系统，确认 3D 能谱-DR 对肺部异常的识别能力不劣于或优于 CT 成像；同时证实 3D 能谱-DR 能够早期识别 COPD，初步形成 3D 能谱-DR 筛查 COPD 的应用。 次要研究目的为 3D 能谱-DR 用于病人的随访监测指标，为评估疾病的程度和进展提供一定的依据。
研究设计
- 研究类型
- 筛查
- 主要目的
- 连续入组
- 盲法
- N/a
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1.性别不限，2 周内首次出现呼吸道症状（咳嗽、咳痰、胸闷、气急等）；
- •2.有以下任何 1 项危险因素：年龄＞55 岁、有吸烟史、职业性或环境有害物、呼吸系统疾病家族史；
- •3.发病以来尚未接受过数字 X 影像或 CT 影像学检查；
- •4.血常规检查提示白细胞总数正常；
- •5.肺功能检测：FEV1/FVC：70%-85%，伴或不伴 FEV1/预测值＞80%。
- •6.依从性好，愿意按照方案的要求随访检查；
- •7.充分被告知试验目的、方法及可能出现的不适，同意参加试验，并签署知情同意书；
- •8.能够理解并完成肺功能检查操作。
排除标准
- •入组后发现不符合试验方案标准。
研究组 & 干预措施
case series
结局指标
主要结局
胸部高分辨 CT
3D 能谱 DR
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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